En studie som undersöker farmakokinetiken för administrering av en enstaka dos av Cotadutid

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner i åldern 18 till 60 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
2. Elektroniskt och/eller skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar.
3. BMI mellan 19 och 30 kg/m2 (inklusive) vid screening.
4. God allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive 12-leds elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och blod- och urinlaboratoriebedömningar.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före start av prövningsprodukten och får inte amma.
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en manlig partner måste använda minst en mycket effektiv preventivmetod från screening och upp till 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten. I tillämpliga fall måste minst en metod vara aktiv innan den första dosen av prövningsprodukten tas emot.

Exklusions kriterier:

1. Historik av eller något existerande tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten, sätta försökspersonen i fara, påverka försökspersonens förmåga att delta eller påverka tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat.
2. Inflammatorisk tarmsjukdom, gastropares eller annan allvarlig sjukdom eller operation som påverkar det övre mag-tarmkanalen, vilket kan påverka magtömningen eller kan påverka tolkningen av säkerhets- och tolerabilitetsdata.
3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; eGFR kommer att bestämmas av ekvationen kronisk njursjukdom - epidemiologisamarbete (CKD-EPI).
4. BP och hjärtfrekvens i ryggläge utanför intervallen 90 140 mmHg systolisk, 50-90 mmHg diastolisk och puls 40-100 slag/min efter en 10 minuters viloperiod.
5. Aktiv hepatit B, mätt med positiva tester av ytantigen HBsAg och/eller aktiv hepatit C, mätt med positiva antikroppstester för hepatit C-virus.
6. Positiva antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
7. Försökspersoner med en historia av akut eller kronisk pankreatit.
8. Försökspersoner med en historia av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2, och försökspersoner med en screening/baslinje för serumkalcitonin ≥ 50 ng/L.
9. Tecken eller symtom på gravt nedsatt leverfunktion OCH något av följande laboratorievärden vid screening: Aspartattransaminas (ASAT) ≥ 3 × övre normalgräns (ULN), alanintransaminas (ALT) ≥ 3 × ULN eller total bilirubin (TBL) ≥ 2 × ULN. Alternativt ASAT ≥ 5 × ULN, ALT ≥ 5 × ULN eller TBL ≥ 2 × ULN oavsett tecken och symtom. En isolerad ökning av TBL hos patienter med känt Gilberts syndrom är inte ett skäl för uteslutning.
10. Symtom på akut dekompenserad blodsockerkontroll (t.ex. törst, polyuri, viktminskning), en historia av typ 1-diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos.
11. Historik av neoplastisk sjukdom inom 5 år före screening förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.
12. Känd eller misstänkt allergi mot cotadutid, någon komponent i formuleringen eller relaterade produkter.
13. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, med undantag för tillåtna samtidiga läkemedel, inom de senaste 72 timmarna före dag 1.
14. Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
15. Aktuell rökare av cigaretter eller andra tobaksprodukter.
16. Vanlig överdriven konsumtion av metylxantininnehållande (teofyllin, koffein eller teobromin) drycker och livsmedel (t.ex. kaffe, te, red bull, cola, choklad) enligt bedömningen av utredaren.
17. Blodgivning under de senaste 3 månaderna.
18. Deltagande i någon annan studie som undersöker andra produkter eller involverar blodprov under de senaste 30 dagarna.
19. Potentiellt icke-kompatibel eller samarbetsvillig, enligt utredarens bedömning.
20. Substansberoende kommer sannolikt att påverka patientens säkerhet eller överensstämmelse med studieprocedurer, inklusive ett positivt testresultat för missbruk av droger och/eller alkohol vid screening eller före administrering av prövningsprodukt på dag 1.
21. Psykiatrisk ohälsa så att försökspersoner har blivit inlagda på en institution genom officiell eller rättslig ordning.
22. Involvering av någon AstraZeneca, MedImmune, kontraktsforskningsorganisationen eller studiecentrets anställd eller deras nära släktingar.