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再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（Nivo-DHAP）患者におけるニボルマブとDHAPの併用 (Nivo-DHAP)

2023年9月20日 更新者：State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（Nivo-DHAP-cHL）患者におけるデキサメタゾン、シタラビン、シスプラチン、およびニボルマブ

再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるニボルマブとDHAPによる治療の安全性と有効性に関する臨床研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるニボルマブとデキサメタゾン、シタラビンおよびシスプラチン（DHAP）による治療の安全性と有効性に関する臨床研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -組織学的に確認されたホジキンリンパ腫
  • -測定可能な疾患（スパイラルCTスキャンで少なくとも2次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変、最長直径で最小> 15 mmまたは短軸で> 10 mm）
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス < 2
  • -少なくとも1つの以前の治療ラインに対して再発または難治性
  • -DHAPまたはニボルマブによる前治療なし
  • 重度の併発疾患なし

除外基準:

  • HIVの歴史
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
  • -登録時の制御されていない感染（静脈内治療が必要）
  • 妊娠中または授乳中
  • -患者がインフォームドコンセントに署名できない体性または精神障害
  • -全身治療を必要とする活動性または以前に記録された自己免疫疾患
  • -ニボルマブの初回投与前30日以内に生ワクチンを受けていない
  • -ステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴
  • その他の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発・難治性ホジキンリンパ腫患者
再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるニボルマブとDHAPによる治療の安全性と有効性に関する臨床研究
薬：ニボルマブ
単剤療法としてのニボルマブ 2 サイクルと、ニボルマブによる 4 サイクルの大量化学療法（DHAP ケモレギメン）の併用
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるニボルマブとDHAPの全奏効率（ORR）
時間枠：6ヶ月まで
ルガーノ分類および奏効期間によって定義される測定可能な病変において完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合として定義される全奏効率（ORR）
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 4.03によるグレード3以上の治療関連有害事象の頻度
時間枠：6ヶ月まで
NCI CTCAE 4.03 グレードに基づく毒性パラメータ
6ヶ月まで
無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
全生存
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

捜査官

  • 主任研究者：Vladislav Sarzhevskiy, PhD、National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nivo-DHAP-cHL-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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