Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Nivolumab og DHAP hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)

20. september 2023 opdateret af: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin og Nivolumab hos patienter med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (Nivo-DHAP-cHL)

En klinisk undersøgelse af sikkerhed og effekt af behandling med Nivolumab og DHAP hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klinisk undersøgelse af sikkerhed og effekt af behandling med Nivolumab og Dexamethason, Cytarabin og Cisplatin (DHAP) hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom
  • Målbar sygdom (mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst to dimensioner med spiral CT-scanning, min > 15 mm i den længste diameter eller > 10 mm i den korte akse)
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus < 2
  • Tilbagefald eller refraktær over for mindst én tidligere behandlingslinje
  • Ingen tidligere behandling med DHAP eller Nivolumab
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om HIV
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  • Ukontrolleret infektion (kræver intravenøs behandling) på tidspunktet for indskrivning
  • Graviditet eller amning
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Ingen modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis nivolumab
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider
  • Anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom
En klinisk undersøgelse af sikkerhed og effekt af behandling med Nivolumab og DHAP hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom
Medicin: Nivolumab
Kombination af 2 cyklusser af Nivolumab som monoterapi med 4 cyklusser af højdosis kemoterapi (DHAP kemoregimen) med Nivolumab
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af Nivolumab og DHAP hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom
Tidsramme: op til 6 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i målbare læsioner som defineret af Lugano-klassificering og varighed af respons
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere ifølge CTCAE 4.03
Tidsramme: op til 6 måneder
Toksicitetsparametre baseret på NCI CTCAE 4.03 kvaliteter
op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nivo-DHAP-cHL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner