Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van nivolumab en DHAP bij patiënten met recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)

20 september 2023 bijgewerkt door: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Dexamethason, cytarabine, cisplatine en nivolumab bij patiënten met recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom (Nivo-DHAP-cHL)

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met nivolumab en DHAP bij patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met nivolumab en dexamethason, cytarabine en cisplatine (DHAP) bij patiënten met gerecidiveerd/refractair Hodgkin-lymfoom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom
  • Meetbare ziekte (ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste twee dimensies met spiraal CT-scan, min > 15 mm in de langste diameter of > 10 mm in de korte as)
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) < 2
  • Recidiverend of ongevoelig voor ten minste één eerdere behandelingslijn
  • Geen eerdere therapie met DHAP of Nivolumab
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van HIV
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Ongecontroleerde infectie (die intraveneuze behandeling vereist) op het moment van inschrijving
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Somatische of psychiatrische stoornis waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist
  • Geen levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis nivolumab
  • Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren
  • Andere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom
Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met nivolumab en DHAP bij patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom
Geneesmiddel: Nivolumab
Combinatie van 2 cycli Nivolumab als monotherapie met 4 cycli hooggedoseerde chemotherapie (DHAP chemoregimen) met Nivolumab
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) van nivolumab en DHAP bij patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Algeheel responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) in meetbare laesies zoals gedefinieerd door Lugano-classificatie en responsduur
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE 4.03
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Toxiciteitsparameters gebaseerd op NCI CTCAE 4.03-graden
tot 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nivo-DHAP-cHL-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren