- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04091490
Nivolumab és DHAP kombinációja relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában (Nivo-DHAP) szenvedő betegeknél (Nivo-DHAP)
2023. szeptember 20. frissítette: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Dexametazon, citarabin, ciszplatin és nivolumab relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában (Nivo-DHAP-cHL) szenvedő betegeknél
Klinikai vizsgálat a Nivolumab és DHAP kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról kiújult/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nivolumabbal és dexametazonnal, citarabinnal és ciszplatinnal (DHAP) végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának klinikai vizsgálata kiújult/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105203
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Szövettanilag igazolt Hodgkin limfóma
- Mérhető betegség (legalább egy, spirális CT-vizsgálattal legalább két dimenzióban pontosan mérhető elváltozás, min > 15 mm a leghosszabb átmérőben vagy > 10 mm a rövid tengelyen)
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota < 2
- Visszaesett vagy legalább egy korábbi kezelési vonalra refrakter
- Nincs előzetes DHAP- vagy Nivolumab-terápia
- Nincs súlyos egyidejű betegség
Kizárási kritériumok:
- A HIV története
- Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés
- Nem kontrollált fertőzés (intravénás kezelést igényel) a beiratkozáskor
- Terhesség vagy szoptatás
- Szomatikus vagy pszichiátriai rendellenesség, amely miatt a beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel
- Nem kapott élő vakcinát a nivolumab első adagját megelőző 30 napon belül
- Nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében, amely szteroidokat igényelt
- Egyéb rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kiújult/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegek
Klinikai vizsgálat a Nivolumab és DHAP kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról kiújult/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
|
2 ciklus Nivolumab monoterápiaként 4 ciklus nagy dózisú kemoterápiával (DHAP kemoterápia) kombinációja Nivolumabbal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nivolumab és a DHAP általános válaszaránya (ORR) kiújult/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Összesített válaszarány (ORR), a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek aránya a mérhető elváltozásokban, a Luganói osztályozás és a válasz időtartama szerint.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 3. vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága a CTCAE szerint 4.03
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Toxicitási paraméterek az NCI CTCAE 4.03 fokozatok alapján
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Armand P, Engert A, Younes A, Fanale M, Santoro A, Zinzani PL, Timmerman JM, Collins GP, Ramchandren R, Cohen JB, De Boer JP, Kuruvilla J, Savage KJ, Trneny M, Shipp MA, Kato K, Sumbul A, Farsaci B, Ansell SM. Nivolumab for Relapsed/Refractory Classic Hodgkin Lymphoma After Failure of Autologous Hematopoietic Cell Transplantation: Extended Follow-Up of the Multicohort Single-Arm Phase II CheckMate 205 Trial. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1428-1439. doi: 10.1200/JCO.2017.76.0793. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2748.
- Sasse S, Alram M, Muller H, Smardova L, Metzner B, Doehner H, Fischer T, Niederwieser DW, Schmitz N, Schafer-Eckart K, Raemaekers JM, Schmalz O, Tresckow BV, Engert A, Borchmann P. Prognostic relevance of DHAP dose-density in relapsed Hodgkin lymphoma: an analysis of the German Hodgkin-Study Group. Leuk Lymphoma. 2016 May;57(5):1067-73. doi: 10.3109/10428194.2015.1083561. Epub 2015 Dec 23.
- Josting A, Rudolph C, Reiser M, Mapara M, Sieber M, Kirchner HH, Dorken B, Hossfeld DK, Diehl V, Engert A; Participating Centers. Time-intensified dexamethasone/cisplatin/cytarabine: an effective salvage therapy with low toxicity in patients with relapsed and refractory Hodgkin's disease. Ann Oncol. 2002 Oct;13(10):1628-35. doi: 10.1093/annonc/mdf221.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Hodgkin-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nivo-DHAP-cHL-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMég nincs toborzás
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...MegszűntMéhnyakrákEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásMelanómaSpanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Chile, Görögország, Argentína
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.MegszűntIsmétlődő glioblasztómaEgyesült Államok
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Szilárd daganat | Nem kissejtes tüdőrák | Fej-nyaki laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveTüdőrákOlaszország, Egyesült Államok, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Argentína, Belgium, Brazília, Kanada, Chile, Csehország, Németország, Görögország, Magyarország, Mexikó, Hollandia, Lengyelország, Románia, Svájc, Pu... és több
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktív, nem toborzó
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóHúgyhólyagrák | Urotheliális karcinómaEgyesült Államok
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... és más munkatársakToborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC)Tajvan
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktív, nem toborzóElőrehaladott vesesejtes karcinómaEgyesült Államok