Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace nivolumabu a DHAP u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)

20. září 2023 aktualizováno: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Dexamethason, cytarabin, cisplatina a nivolumab u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (Nivo-DHAP-cHL)

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti léčby Nivolumabem a DHAP u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti léčby nivolumabem a dexamethasonem, cytarabinem a cisplatinou (DHAP) u pacientů s relapsem/refrakterním Hodgkinovým lymfomem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň ve dvou rozměrech pomocí spirálního CT skenu, min > 15 mm v nejdelším průměru nebo > 10 mm v krátké ose)
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) < 2
  • Recidivující nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí léčebnou linii
  • Žádná předchozí léčba DHAP nebo nivolumabem
  • Žádné závažné souběžné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Historie HIV
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Nekontrolovaná infekce (vyžadující intravenózní léčbu) v době zařazení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  • Žádné podání živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou nivolumabu
  • Anamnéza neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala steroidy
  • Jiná malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem
Klinická studie bezpečnosti a účinnosti léčby Nivolumabem a DHAP u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem
Lék: Nivolumab
Kombinace 2 cyklů nivolumabu jako monoterapie se 4 cykly vysokodávkované chemoterapie (DHAP chemorežim) s nivolumabem
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) nivolumabu a DHAP u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: až 6 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v měřitelných lézích definovaných Luganovou klasifikací a trváním odpovědi
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE 4.03
Časové okno: až 6 měsíců
Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03
až 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nivo-DHAP-cHL-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit