- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04091490
Associazione di Nivolumab e DHAP in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)
20 settembre 2023 aggiornato da: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Desametasone, citarabina, cisplatino e nivolumab in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (Nivo-DHAP-cHL)
Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con Nivolumab e DHAP in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con nivolumab e desametasone, citarabina e cisplatino (DHAP) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vladislav Sarzhevskiy, PhD
- Numero di telefono: +74956037217
- Email: vladsar100@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikita Mochkin, PhD
- Numero di telefono: +74956037217
- Email: nickmed@yandex.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 105203
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Istologicamente confermato linfoma di Hodgkin
- Malattia misurabile (almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno due dimensioni con scansione TC spirale, min > 15 mm nel diametro più lungo o > 10 mm nell'asse corto)
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) < 2
- Recidivante o refrattario ad almeno una linea di trattamento precedente
- Nessuna precedente terapia con DHAP o Nivolumab
- Nessuna grave malattia concomitante
Criteri di esclusione:
- Storia dell'HIV
- Infezione attiva da epatite B o epatite C
- Infezione incontrollata (che richiede un trattamento per via endovenosa) al momento dell'arruolamento
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato
- Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico
- Non aver ricevuto un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la prima dose di nivolumab
- Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi
- Altro tumore maligno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario
Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con Nivolumab e DHAP in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario
|
Associazione di 2 cicli di Nivolumab in monoterapia con 4 cicli di chemioterapia ad alte dosi (DHAP chemoregimen) con Nivolumab
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta globale (ORR) di Nivolumab e DHAP in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tasso di risposta globale (ORR), definito come percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in lesioni misurabili come definito dalla classificazione di Lugano e durata della risposta
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore secondo CTCAE 4.03
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Parametri di tossicità basati sui gradi NCI CTCAE 4.03
|
fino a 6 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Armand P, Engert A, Younes A, Fanale M, Santoro A, Zinzani PL, Timmerman JM, Collins GP, Ramchandren R, Cohen JB, De Boer JP, Kuruvilla J, Savage KJ, Trneny M, Shipp MA, Kato K, Sumbul A, Farsaci B, Ansell SM. Nivolumab for Relapsed/Refractory Classic Hodgkin Lymphoma After Failure of Autologous Hematopoietic Cell Transplantation: Extended Follow-Up of the Multicohort Single-Arm Phase II CheckMate 205 Trial. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1428-1439. doi: 10.1200/JCO.2017.76.0793. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2748.
- Sasse S, Alram M, Muller H, Smardova L, Metzner B, Doehner H, Fischer T, Niederwieser DW, Schmitz N, Schafer-Eckart K, Raemaekers JM, Schmalz O, Tresckow BV, Engert A, Borchmann P. Prognostic relevance of DHAP dose-density in relapsed Hodgkin lymphoma: an analysis of the German Hodgkin-Study Group. Leuk Lymphoma. 2016 May;57(5):1067-73. doi: 10.3109/10428194.2015.1083561. Epub 2015 Dec 23.
- Josting A, Rudolph C, Reiser M, Mapara M, Sieber M, Kirchner HH, Dorken B, Hossfeld DK, Diehl V, Engert A; Participating Centers. Time-intensified dexamethasone/cisplatin/cytarabine: an effective salvage therapy with low toxicity in patients with relapsed and refractory Hodgkin's disease. Ann Oncol. 2002 Oct;13(10):1628-35. doi: 10.1093/annonc/mdf221.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nivo-DHAP-cHL-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente | Linfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio I | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio... e altre condizioniStati Uniti
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityCompletatoLinfoma di Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, adultoFederazione Russa
-
Tessa TherapeuticsAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin, adulto | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattaria | Malattia di Hodgkin, pediatricaStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule TStati Uniti
-
University of WashingtonReclutamentoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente | Linfoma non Hodgkin refrattarioStati Uniti
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin in stadio III di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IV di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVB di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule T | Linfoma mantellare refrattarioStati Uniti
-
Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattariaStati Uniti
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IA di Ann ArborStati Uniti
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterSconosciutoLinfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio II | Linfoma di Hodgkin a deplezione di linfociti adulti | Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti adulti | Linfoma di Hodgkin a cellula mista dell'adulto | Sclerosi nodulare adulta...Stati Uniti
Prove cliniche su Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNon ancora reclutamento
-
Bristol-Myers SquibbReclutamentoMelanomaSpagna, Stati Uniti, Italia, Chile, Grecia, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.TerminatoGlioblastoma ricorrenteStati Uniti
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...Terminato
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbReclutamentoMelanoma non resecabile o metastatico | Metastasi cerebrale progressivaSpagna, Stati Uniti, Italia, Giappone, Belgio, Francia, Nuova Zelanda, Brasile, Corea, Repubblica di, Australia, Germania, Singapore, Cechia, Austria, Sud Africa, Regno Unito, Porto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAttivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Tumore solido | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
-
Bristol-Myers SquibbCompletatoCancro ai polmoniItalia, Stati Uniti, Francia, Federazione Russa, Spagna, Argentina, Belgio, Brasile, Canada, Chile, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Messico, Olanda, Polonia, Romania, Svizzera, Tacchino, Regno Unito
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule renali avanzatoStati Uniti
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC)Taiwan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbReclutamento