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Associazione di Nivolumab e DHAP in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)

20 settembre 2023 aggiornato da: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Desametasone, citarabina, cisplatino e nivolumab in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (Nivo-DHAP-cHL)

Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con Nivolumab e DHAP in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con nivolumab e desametasone, citarabina e cisplatino (DHAP) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Istologicamente confermato linfoma di Hodgkin
  • Malattia misurabile (almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno due dimensioni con scansione TC spirale, min > 15 mm nel diametro più lungo o > 10 mm nell'asse corto)
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) < 2
  • Recidivante o refrattario ad almeno una linea di trattamento precedente
  • Nessuna precedente terapia con DHAP o Nivolumab
  • Nessuna grave malattia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'HIV
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Infezione incontrollata (che richiede un trattamento per via endovenosa) al momento dell'arruolamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico
  • Non aver ricevuto un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la prima dose di nivolumab
  • Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi
  • Altro tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario
Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con Nivolumab e DHAP in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario
Droga: Nivolumab
Associazione di 2 cicli di Nivolumab in monoterapia con 4 cicli di chemioterapia ad alte dosi (DHAP chemoregimen) con Nivolumab
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) di Nivolumab e DHAP in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), definito come percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in lesioni misurabili come definito dalla classificazione di Lugano e durata della risposta
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore secondo CTCAE 4.03
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Parametri di tossicità basati sui gradi NCI CTCAE 4.03
fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nivo-DHAP-cHL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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