Combinação de Nivolumab e DHAP em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante ou Refratário (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)
20 de setembro de 2023 atualizado por: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Dexametasona, Citarabina, Cisplatina e Nivolumab em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante ou Refratário (Nivo-DHAP-cHL)
Um estudo clínico de segurança e eficácia do tratamento com Nivolumab e DHAP em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo clínico de segurança e eficácia do tratamento com nivolumab e dexametasona, citarabina e cisplatina (DHAP) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 105203
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente
- Doença mensurável (pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos duas dimensões com tomografia computadorizada espiral, min > 15 mm no diâmetro maior ou > 10 mm no eixo curto)
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) < 2
- Recidivante ou refratário a pelo menos uma linha de tratamento anterior
- Sem terapia anterior com DHAP ou Nivolumab
- Nenhuma doença concomitante grave
Critério de exclusão:
- História do HIV
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Infecção não controlada (requer tratamento intravenoso) no momento da inscrição
- Gravidez ou amamentação
- Distúrbio somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar o consentimento informado
- Doença autoimune documentada ativa ou prévia que requer tratamento sistêmico
- Não receber uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose de nivolumab
- História de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides
- Outra malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário
Um estudo clínico de segurança e eficácia do tratamento com Nivolumab e DHAP em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário
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Combinação de 2 ciclos de Nivolumab em monoterapia com 4 ciclos de quimioterapia de alta dose (quimiorregime DHAP) com Nivolumab
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) de Nivolumab e DHAP em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário
Prazo: até 6 meses
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Taxa de resposta geral (ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em lesões mensuráveis, conforme definido pela classificação de Lugano e duração da resposta
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior por CTCAE 4.03
Prazo: até 6 meses
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Parâmetros de toxicidade baseados nos graus NCI CTCAE 4.03
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até 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armand P, Engert A, Younes A, Fanale M, Santoro A, Zinzani PL, Timmerman JM, Collins GP, Ramchandren R, Cohen JB, De Boer JP, Kuruvilla J, Savage KJ, Trneny M, Shipp MA, Kato K, Sumbul A, Farsaci B, Ansell SM. Nivolumab for Relapsed/Refractory Classic Hodgkin Lymphoma After Failure of Autologous Hematopoietic Cell Transplantation: Extended Follow-Up of the Multicohort Single-Arm Phase II CheckMate 205 Trial. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1428-1439. doi: 10.1200/JCO.2017.76.0793. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2748.
- Sasse S, Alram M, Muller H, Smardova L, Metzner B, Doehner H, Fischer T, Niederwieser DW, Schmitz N, Schafer-Eckart K, Raemaekers JM, Schmalz O, Tresckow BV, Engert A, Borchmann P. Prognostic relevance of DHAP dose-density in relapsed Hodgkin lymphoma: an analysis of the German Hodgkin-Study Group. Leuk Lymphoma. 2016 May;57(5):1067-73. doi: 10.3109/10428194.2015.1083561. Epub 2015 Dec 23.
- Josting A, Rudolph C, Reiser M, Mapara M, Sieber M, Kirchner HH, Dorken B, Hossfeld DK, Diehl V, Engert A; Participating Centers. Time-intensified dexamethasone/cisplatin/cytarabine: an effective salvage therapy with low toxicity in patients with relapsed and refractory Hodgkin's disease. Ann Oncol. 2002 Oct;13(10):1628-35. doi: 10.1093/annonc/mdf221.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- Nivo-DHAP-cHL-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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