Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Nivolumab og DHAP hos pasienter med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)

20. september 2023 oppdatert av: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Deksametason, Cytarabin, Cisplatin og Nivolumab hos pasienter med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (Nivo-DHAP-cHL)

En klinisk studie av sikkerhet og effekt av behandling med Nivolumab og DHAP hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klinisk studie av sikkerhet og effekt av behandling med nivolumab og deksametason, cytarabin og cisplatin (DHAP) hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Histologisk bekreftet Hodgkins lymfom
  • Målbar sykdom (minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst to dimensjoner med spiral CT-skanning, min > 15 mm i den lengste diameteren eller > 10 mm i den korte aksen)
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus < 2
  • Tilbakefall eller refraktær til minst én tidligere behandlingslinje
  • Ingen tidligere behandling med DHAP eller Nivolumab
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om HIV
  • Aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon
  • Ukontrollert infeksjon (krever intravenøs behandling) på tidspunktet for registrering
  • Graviditet eller amming
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse som gjør at pasienten ikke kan signere informert samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
  • Får ingen levende vaksine innen 30 dager før første dose nivolumab
  • Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde steroider
  • Annen malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom
En klinisk studie av sikkerhet og effekt av behandling med Nivolumab og DHAP hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom
Legemiddel: Nivolumab
Kombinasjon av 2 sykluser med Nivolumab som monoterapi med 4 sykluser med høydose kjemoterapi (DHAP kjemoterapi) med Nivolumab
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) av Nivolumab og DHAP hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom
Tidsramme: opptil 6 måneder
Total responsrate (ORR), definert som andel av pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i målbare lesjoner som definert av Lugano-klassifisering og varighet av respons
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere etter CTCAE 4.03
Tidsramme: opptil 6 måneder
Toksisitetsparametere basert på NCI CTCAE 4.03 karakterer
opptil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nivo-DHAP-cHL-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere