Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Nivolumab och DHAP hos patienter med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)

Dexametason, Cytarabin, Cisplatin och Nivolumab hos patienter med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (Nivo-DHAP-cHL)

En klinisk studie av säkerhet och effekt av behandling med Nivolumab och DHAP hos patienter med skov/refraktär Hodgkins lymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk studie av säkerhet och effekt av behandling med Nivolumab och Dexametason, Cytarabin och Cisplatin (DHAP) hos patienter med återfall/refraktär Hodgkins lymfom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftat Hodgkins lymfom
  • Mätbar sjukdom (minst en lesion som kan mätas exakt i minst två dimensioner med spiral CT-skanning, min > 15 mm i den längsta diametern eller > 10 mm i den korta axeln)
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus < 2
  • Återfall eller refraktär mot minst en tidigare behandlingslinje
  • Ingen tidigare behandling med DHAP eller Nivolumab
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Historia om HIV
  • Aktiv Hepatit B eller Hepatit C infektion
  • Okontrollerad infektion (kräver intravenös behandling) vid tidpunkten för inskrivningen
  • Graviditet eller amning
  • Somatisk eller psykiatrisk störning som gör att patienten inte kan underteckna informerat samtycke
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling
  • Inget levande vaccin inom 30 dagar före första dosen nivolumab
  • Historik av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider
  • Annan malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med skov/refraktär Hodgkins lymfom
En klinisk studie av säkerhet och effekt av behandling med Nivolumab och DHAP hos patienter med skov/refraktär Hodgkins lymfom
Kombination av 2 cykler av Nivolumab som monoterapi med 4 cykler av högdoskemoterapi (DHAP-kemoterapi) med Nivolumab
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av Nivolumab och DHAP hos patienter med recidiverande/refraktär Hodgkins lymfom
Tidsram: upp till 6 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i mätbara lesioner enligt Lugano-klassificeringen och varaktigheten av svaret
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre enligt CTCAE 4.03
Tidsram: upp till 6 månader
Toxicitetsparametrar baserade på NCI CTCAE 4.03 kvaliteter
upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Nivolumab

3
Prenumerera