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Combinación de nivolumab y DHAP en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Dexametasona, citarabina, cisplatino y nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (Nivo-DHAP-cHL)

Un estudio clínico de seguridad y eficacia del tratamiento con Nivolumab y DHAP en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico de seguridad y eficacia del tratamiento con nivolumab y dexametasona, citarabina y cisplatino (DHAP) en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladislav Sarzhevskiy, PhD
  • Número de teléfono: +74956037217
  • Correo electrónico: vladsar100@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nikita Mochkin, PhD
  • Número de teléfono: +74956037217
  • Correo electrónico: nickmed@yandex.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible (al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos dos dimensiones con tomografía computarizada en espiral, mínimo > 15 mm en el diámetro más largo o > 10 mm en el eje corto)
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) < 2
  • Recaído o refractario a al menos una línea de tratamiento anterior
  • Sin tratamiento previo con DHAP o Nivolumab
  • Sin enfermedad grave concurrente

Criterio de exclusión:

  • Historia del VIH
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Infección no controlada (que requiere tratamiento intravenoso) en el momento de la inscripción
  • Embarazo o lactancia
  • Trastorno somático o psiquiátrico que hace que el paciente no pueda firmar el consentimiento informado
  • Enfermedad autoinmune activa o previa documentada que requiere tratamiento sistémico
  • No recibir una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de nivolumab
  • Historia de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides
  • Otra malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario
Un estudio clínico de seguridad y eficacia del tratamiento con Nivolumab y DHAP en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario
Droga: Nivolumab
Combinación de 2 ciclos de Nivolumab como monoterapia con 4 ciclos de quimioterapia de dosis alta (quimiorégimen DHAP) con Nivolumab
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global (ORR) de nivolumab y DHAP en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Tasa de respuesta general (ORR), definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en lesiones medibles según lo definido por la clasificación de Lugano y la duración de la respuesta
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior según CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Parámetros de toxicidad basados ​​en los grados NCI CTCAE 4.03
hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nivo-DHAP-cHL-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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