Combinación de nivolumab y DHAP en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Dexametasona, citarabina, cisplatino y nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (Nivo-DHAP-cHL)
Un estudio clínico de seguridad y eficacia del tratamiento con Nivolumab y DHAP en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio clínico de seguridad y eficacia del tratamiento con nivolumab y dexametasona, citarabina y cisplatino (DHAP) en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente
- Enfermedad medible (al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos dos dimensiones con tomografía computarizada en espiral, mínimo > 15 mm en el diámetro más largo o > 10 mm en el eje corto)
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) < 2
- Recaído o refractario a al menos una línea de tratamiento anterior
- Sin tratamiento previo con DHAP o Nivolumab
- Sin enfermedad grave concurrente
Criterio de exclusión:
- Historia del VIH
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Infección no controlada (que requiere tratamiento intravenoso) en el momento de la inscripción
- Embarazo o lactancia
- Trastorno somático o psiquiátrico que hace que el paciente no pueda firmar el consentimiento informado
- Enfermedad autoinmune activa o previa documentada que requiere tratamiento sistémico
- No recibir una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de nivolumab
- Historia de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides
- Otra malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario
Un estudio clínico de seguridad y eficacia del tratamiento con Nivolumab y DHAP en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario
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Combinación de 2 ciclos de Nivolumab como monoterapia con 4 ciclos de quimioterapia de dosis alta (quimiorégimen DHAP) con Nivolumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta global (ORR) de nivolumab y DHAP en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasa de respuesta general (ORR), definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en lesiones medibles según lo definido por la clasificación de Lugano y la duración de la respuesta
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior según CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Parámetros de toxicidad basados en los grados NCI CTCAE 4.03
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hasta 6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Armand P, Engert A, Younes A, Fanale M, Santoro A, Zinzani PL, Timmerman JM, Collins GP, Ramchandren R, Cohen JB, De Boer JP, Kuruvilla J, Savage KJ, Trneny M, Shipp MA, Kato K, Sumbul A, Farsaci B, Ansell SM. Nivolumab for Relapsed/Refractory Classic Hodgkin Lymphoma After Failure of Autologous Hematopoietic Cell Transplantation: Extended Follow-Up of the Multicohort Single-Arm Phase II CheckMate 205 Trial. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1428-1439. doi: 10.1200/JCO.2017.76.0793. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2748.
- Sasse S, Alram M, Muller H, Smardova L, Metzner B, Doehner H, Fischer T, Niederwieser DW, Schmitz N, Schafer-Eckart K, Raemaekers JM, Schmalz O, Tresckow BV, Engert A, Borchmann P. Prognostic relevance of DHAP dose-density in relapsed Hodgkin lymphoma: an analysis of the German Hodgkin-Study Group. Leuk Lymphoma. 2016 May;57(5):1067-73. doi: 10.3109/10428194.2015.1083561. Epub 2015 Dec 23.
- Josting A, Rudolph C, Reiser M, Mapara M, Sieber M, Kirchner HH, Dorken B, Hossfeld DK, Diehl V, Engert A; Participating Centers. Time-intensified dexamethasone/cisplatin/cytarabine: an effective salvage therapy with low toxicity in patients with relapsed and refractory Hodgkin's disease. Ann Oncol. 2002 Oct;13(10):1628-35. doi: 10.1093/annonc/mdf221.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- Nivo-DHAP-cHL-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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