Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie niwolumabu i DHAP u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)

20 września 2023 zaktualizowane przez: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Deksametazon, cytarabina, cisplatyna i niwolumab u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (Nivo-DHAP-cHL)

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leczenia niwolumabem i DHAP u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leczenia niwolumabem i deksametazonem, cytarabiną i cisplatyną (DHAP) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak Hodgkina
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej dwóch wymiarach za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, min > 15 mm w najdłuższej średnicy lub > 10 mm w krótszej osi)
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) < 2
  • Nawrót lub oporność na co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia
  • Brak wcześniejszej terapii DHAP lub niwolumabem
  • Brak ciężkich współistniejących chorób

Kryteria wyłączenia:

  • Historia HIV
  • Czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Niekontrolowana infekcja (wymagająca leczenia dożylnego) w momencie włączenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaburzenie somatyczne lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Zakaz otrzymywania żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki niwolumabu
  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów
  • Inne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina
Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leczenia niwolumabem i DHAP u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina
Lek: Niwolumab
Skojarzenie 2 cykli niwolumabu w monoterapii z 4 cyklami chemioterapii wysokodawkowej (chemoregimen DHAP) z niwolumabem
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na niwolumab i DHAP u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w mierzalnych zmianach, zgodnie z klasyfikacją Lugano i czasem trwania odpowiedzi
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego związanych z leczeniem według CTCAE 4,03
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Parametry toksyczności oparte na stopniach NCI CTCAE 4.03
do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nivo-DHAP-cHL-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj