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Association de Nivolumab et de DHAP chez les patients atteints de lymphome hodgkinien classique récidivant ou réfractaire (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)

20 septembre 2023 mis à jour par: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Dexaméthasone, cytarabine, cisplatine et nivolumab chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire (Nivo-DHAP-cHL)

Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité du traitement par Nivolumab et DHAP chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin en rechute/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité du traitement par nivolumab et dexaméthasone, cytarabine et cisplatine (DHAP) chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant/réfractaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement
  • Maladie mesurable (au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins deux dimensions avec un scanner spiralé, min > 15 mm dans le diamètre le plus long ou > 10 mm dans le petit axe)
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) < 2
  • Rechute ou réfractaire à au moins une ligne de traitement antérieure
  • Aucun traitement antérieur par DHAP ou Nivolumab
  • Pas de maladie concomitante grave

Critère d'exclusion:

  • Histoire du VIH
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Infection non contrôlée (nécessitant un traitement intraveineux) au moment de l'inscription
  • Grossesse ou allaitement
  • Trouble somatique ou psychiatrique rendant le patient incapable de signer un consentement éclairé
  • Maladie auto-immune active ou documentée nécessitant un traitement systémique
  • Ne pas avoir reçu de vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de nivolumab
  • Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes
  • Autre malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant/réfractaire
Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité du traitement par Nivolumab et DHAP chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin en rechute/réfractaire
Médicament: Nivolumab
Association de 2 cycles de Nivolumab en monothérapie avec 4 cycles de chimiothérapie à haute dose (DHAP chemoregimen) avec Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) de Nivolumab et DHAP chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin en rechute/réfractaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux de réponse globale (ORR), défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) dans les lésions mesurables telles que définies par la classification de Lugano et la durée de la réponse
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus liés au traitement par CTCAE 4.03
Délai: Jusqu'à 6 mois
Paramètres de toxicité basés sur les grades NCI CTCAE 4.03
Jusqu'à 6 mois
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nivo-DHAP-cHL-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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