Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ниволумаба и DHAP у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)

20 сентября 2023 г. обновлено: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Дексаметазон, цитарабин, цисплатин и ниволумаб у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (Nivo-DHAP-cHL)

Клиническое исследование безопасности и эффективности лечения ниволумабом и ДГАП у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование безопасности и эффективности лечения ниволумабом и дексаметазоном, цитарабином и цисплатином (DHAP) у пациентов с рецидивирующей/резистентной лимфомой Ходжкина

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденная лимфома Ходжкина
  • Поддающееся измерению заболевание (как минимум одно поражение, которое можно точно измерить как минимум в двух измерениях с помощью спиральной компьютерной томографии, минимум > 15 мм по наибольшему диаметру или > 10 мм по короткой оси)
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) < 2
  • Рецидив или рефрактерность по крайней мере к одной предыдущей линии лечения
  • Отсутствие предшествующей терапии DHAP или ниволумабом
  • Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Критерий исключения:

  • История ВИЧ
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С
  • Неконтролируемая инфекция (требующая внутривенного лечения) на момент регистрации
  • Беременность или кормление грудью
  • Соматическое или психическое расстройство, из-за которого пациент не может подписать информированное согласие
  • Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения
  • Не получать живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы ниволумаба.
  • История неинфекционного пневмонита, который потребовал стероидов
  • Другое злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина
Клиническое исследование безопасности и эффективности лечения ниволумабом и ДГАП у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина
Лекарство: Ниволумаб
Сочетание 2 циклов ниволумаба в качестве монотерапии с 4 циклами высокодозной химиотерапии (схема химиотерапии DHAP) с ниволумабом
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ЧОО) ниволумаба и DHAP у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина
Временное ограничение: до 6 месяцев
Частота общего ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) при измеримых поражениях в соответствии с классификацией Лугано и длительностью ответа
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, 3 степени или выше по CTCAE 4,03
Временное ограничение: до 6 месяцев
Параметры токсичности на основе оценок NCI CTCAE 4.03.
до 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Следователи

  • Главный следователь: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nivo-DHAP-cHL-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться