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Kombination von Nivolumab und DHAP bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)

20. September 2023 aktualisiert von: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin und Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (Nivo-DHAP-cHL)

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Nivolumab und DHAP bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Nivolumab und Dexamethason, Cytarabin und Cisplatin (DHAP) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Läsion, die in mindestens zwei Dimensionen mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann, mindestens > 15 mm im längsten Durchmesser oder > 10 mm in der kurzen Achse)
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) < 2
  • Rezidiv oder refraktär gegenüber mindestens einer vorherigen Behandlungslinie
  • Keine vorherige Therapie mit DHAP oder Nivolumab
  • Keine schwere Begleiterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von HIV
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Unkontrollierte Infektion (die eine intravenöse Behandlung erfordert) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Kein Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Nivolumab-Dosis
  • Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte
  • Andere Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom
Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Nivolumab und DHAP bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom
Arzneimittel: Nivolumab
Kombination von 2 Zyklen Nivolumab als Monotherapie mit 4 Zyklen Hochdosis-Chemotherapie (DHAP-Chemoregimen) mit Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) von Nivolumab und DHAP bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) in messbaren Läsionen gemäß Lugano-Klassifikation und Dauer des Ansprechens
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher nach CTCAE 4.03
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Toxizitätsparameter basierend auf NCI CTCAE 4.03-Klassen
bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nivo-DHAP-cHL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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