Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin ja DHAP:n yhdistelmä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma (Nivo-DHAP) (Nivo-DHAP)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Deksametasoni, sytarabiini, sisplatiini ja nivolumabi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma (Nivo-DHAP-cHL)

Kliininen tutkimus nivolumabi- ja DHAP-hoidon turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkinin lymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus nivolumabin ja deksametasonin, sytarabiinin ja sisplatiinin (DHAP) hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen Hodgkinin lymfooma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105203
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma
  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään kahdessa ulottuvuudessa spiraali-TT-skannauksella, min > 15 mm pisimmällä halkaisijalla tai > 10 mm lyhyellä akselilla)
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​< 2
  • Relapsoitunut tai kestänyt vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan
  • Ei aikaisempaa DHAP- tai nivolumabihoitoa
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV:n historia
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  • Hallitsematon infektio (vaatii suonensisäistä hoitoa) ilmoittautumisen yhteydessä
  • Raskaus tai imetys
  • Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Elävää rokotetta ei ole saatu 30 päivää ennen ensimmäistä nivolumabiannosta
  • Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja
  • Muu pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkinin lymfooma
Kliininen tutkimus nivolumabi- ja DHAP-hoidon turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkinin lymfooma
Lääke: Nivolumabi
Kahden nivolumabisyklin yhdistelmä monoterapiana ja 4 sykliä suuriannoksista kemoterapiaa (DHAP-kemoterapia) Nivolumabin kanssa
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivolumabin ja DHAP:n kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkinin lymfooma
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mitattavissa olevissa leesioissa Luganon luokituksen ja vasteen keston mukaan
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai korkeamman hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE:n mukaan 4.03
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Myrkyllisyysparametrit perustuvat NCI CTCAE 4.03 -luokkiin
jopa 6 kuukautta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nivo-DHAP-cHL-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa