재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(Nivo-DHAP) 환자에서 니볼루맙과 DHAP의 조합 (Nivo-DHAP)
2023년 9월 20일 업데이트: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(Nivo-DHAP-cHL) 환자의 덱사메타손, 시타라빈, 시스플라틴 및 니볼루맙
재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Nivolumab 및 DHAP 치료의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Nivolumab 및 Dexamethasone, Cytarabine 및 Cisplatin(DHAP) 치료의 안전성 및 유효성에 대한 임상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종
- 측정 가능한 질병(나선형 CT 스캔으로 최소 2차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나 이상의 병변, 가장 긴 직경이 최소 > 15mm 또는 단축에서 > 10mm)
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 < 2
- 적어도 하나의 이전 치료 라인에 대한 재발성 또는 불응성
- DHAP 또는 Nivolumab을 사용한 사전 치료 없음
- 심각한 동시 질병 없음
제외 기준:
- HIV의 역사
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 등록 당시 제어되지 않은 감염(정맥 내 치료 필요)
- 임신 또는 모유 수유
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애
- 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환
- 니볼루맙의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 받지 않은 경우
- 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력
- 기타 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자
재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Nivolumab 및 DHAP 치료의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구
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Nivolumab과 함께 4주기의 고용량 화학 요법(DHAP chemoregimen)과 단일 요법으로서 Nivolumab의 2주기의 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/불응성 호지킨 림프종 환자에서 니볼루맙 및 DHAP의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월
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루가노 분류 및 반응 기간에 의해 정의된 측정 가능한 병변에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR)
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 4.03에 따른 3등급 이상의 치료 관련 부작용 빈도
기간: 최대 6개월
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NCI CTCAE 4.03 등급에 기반한 독성 매개변수
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최대 6개월
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Armand P, Engert A, Younes A, Fanale M, Santoro A, Zinzani PL, Timmerman JM, Collins GP, Ramchandren R, Cohen JB, De Boer JP, Kuruvilla J, Savage KJ, Trneny M, Shipp MA, Kato K, Sumbul A, Farsaci B, Ansell SM. Nivolumab for Relapsed/Refractory Classic Hodgkin Lymphoma After Failure of Autologous Hematopoietic Cell Transplantation: Extended Follow-Up of the Multicohort Single-Arm Phase II CheckMate 205 Trial. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1428-1439. doi: 10.1200/JCO.2017.76.0793. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2748.
- Sasse S, Alram M, Muller H, Smardova L, Metzner B, Doehner H, Fischer T, Niederwieser DW, Schmitz N, Schafer-Eckart K, Raemaekers JM, Schmalz O, Tresckow BV, Engert A, Borchmann P. Prognostic relevance of DHAP dose-density in relapsed Hodgkin lymphoma: an analysis of the German Hodgkin-Study Group. Leuk Lymphoma. 2016 May;57(5):1067-73. doi: 10.3109/10428194.2015.1083561. Epub 2015 Dec 23.
- Josting A, Rudolph C, Reiser M, Mapara M, Sieber M, Kirchner HH, Dorken B, Hossfeld DK, Diehl V, Engert A; Participating Centers. Time-intensified dexamethasone/cisplatin/cytarabine: an effective salvage therapy with low toxicity in patients with relapsed and refractory Hodgkin's disease. Ann Oncol. 2002 Oct;13(10):1628-35. doi: 10.1093/annonc/mdf221.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nivo-DHAP-cHL-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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