子宮筋腫のテーラード ラジオ波焼灼療法
2019年9月16日 更新者：Alessandro FASCIANI、International Evangelical Hospital
超音波および内視鏡ガイダンス下での子宮筋腫（筋融解症）のラジオ波アブレーションに関する前向き研究、単一または複合アプローチ
経膣超音波、子宮鏡検査、腹腔鏡検査を組み合わせることにより、低侵襲アクセスによる子宮内筋腫の治療のための高周波筋融解症（RFM）の使用を実行する
調査の概要
詳細な説明
肝臓や他の臓器の固形腫瘍のRFアブレーションが通常のアプローチとしてうまく使用されていることを考えると、研究者はこの技術を子宮筋腫の元の治療に移すことに決めました.
個々の筋腫へのアクセスは、針が損傷した組織のみを通過し、経膣超音波検査、子宮鏡検査、腹腔鏡検査を組み合わせて可能な限り最短の経路で中心に向かって通過することを考慮して決定されました。
実際、高周波筋融解を最適化するために、研究者は 3 つの革新的な要素を挿入することによって手順を改善することを決定しました: アブレーション セッション中に RF 電極を追跡するための仮想針追跡システムの適用、造影超音波による RF アブレーションのリアルタイム モニタリング。電気凝固前の病変の系統的生検。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genoa、イタリア、16125
- International Evangelical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
「包含基準」:
- 直径 1.2 ～ 7.7 cm の症候性筋腫を有する女性。 -子宮摘出術または腹腔鏡下筋腫摘出術を拒否した患者
- 50%以上の壁内進展を伴う粘膜下筋腫
- 壁内筋腫（FIGO G3/G4型）
- 漿膜下筋腫（FIGO G5/G6型）
「除外基準」:
- 腔内（FIGO G0 / G1タイプ）または漿膜下有茎筋腫/（FIGO G7タイプ）の女性
- 性器悪性腫瘍
- 子宮頸部異形成
- 骨盤感染症/癒着
- 重度の全身性疾患
- 妊娠
- 深く浸潤した子宮内膜症
- ゴナドトロピン放出ホルモン療法または酢酸ウリプリスタルを6か月以内に服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮筋腫の高周波筋融解症
症候性子宮筋腫を有する54人の閉経前の参加者
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アブレーション装置は、高周波 (RF) エネルギー発生器 (STARmed、RF 発生器 VRS01) と、電極先端を連続的に冷却するための電動ポンプで構成されていました。
電極 (STARmed Gyeonggi-Do、韓国) が接続されている RF 発生器は、電極先端の温度、組織インピーダンス特性、電力、およびアブレーション時間を同時に表示します。
10 mm の露出した先端または可変の露出した先端を備えた、長さ 35 cm の 18 ゲージの内部冷却電極が使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波筋融解（RFM）後の筋腫体積
時間枠：12ヶ月
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RFM後に評価された結果は、筋腫の体積（立方センチメートル）でした
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12ヶ月
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高周波筋融解（RFM）後の筋腫の直径
時間枠：12ヶ月
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RFM後に評価された結果は、筋腫の直径（センチメートル）でした
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12ヶ月
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高周波筋融解症（RFM）後の子宮筋腫の症状と生活の質（UFS-QOL）スコア
時間枠：12ヶ月
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子宮筋腫の症状と生活の質 (UFS-QOL) アンケート (スコアは 0 から 100 まで) は、QOL スコアが高いほど健康関連の QOL 1 が高く、報告された症状ごとに 10 点満点で表されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波筋融解症（RFM）の手術時間
時間枠：12ヶ月
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異なるタイプの手術アクセスごとの手術時間 (分)
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12ヶ月
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新技術による高周波筋融解（RFM）の手術時間
時間枠：12ヶ月
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アブレーション中に仮想全地球測位システム (GPS) 追跡システムまたは造影超音波を使用することで、手術時間 (分) を短縮
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12ヶ月
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高周波筋融解症（RFM）に関連する介入前の生検
時間枠：12ヶ月
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治療された線維腫の生検の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro FASCIANI、International Evangelical Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
- Toub DB. A New Paradigm for Uterine Fibroid Treatment: Transcervical, Intrauterine Sonography-Guided Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017;6(1):67-73. doi: 10.1007/s13669-017-0194-2. Epub 2017 Feb 15.
- Yin G, Chen M, Yang S, Li J, Zhu T, Zhao X. Treatment of uterine myomas by radiofrequency thermal ablation: a 10-year retrospective cohort study. Reprod Sci. 2015 May;22(5):609-14. doi: 10.1177/1933719114556481. Epub 2014 Oct 29.
- Lin L, Ma H, Wang J, Guan H, Yang M, Tong X, Zou Y. Quality of Life, Adverse Events, and Reintervention Outcomes after Laparoscopic Radiofrequency Ablation for Symptomatic Uterine Fibroids: A Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):409-416. doi: 10.1016/j.jmig.2018.09.772. Epub 2018 Sep 22.
- Turtulici G, Orlandi D, Dedone G, Mauri G, Fasciani A, Sirito R, Silvestri E. Ultrasound-guided transvaginal radiofrequency ablation of uterine fibroids assisted by virtual needle tracking system: a preliminary study. Int J Hyperthermia. 2019 Jan 1;35(1):97-104. doi: 10.1080/02656736.2018.1479778. Epub 2018 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。