Индивидуальная радиочастотная абляция миомы матки
16 сентября 2019 г. обновлено: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Проспективное исследование радиочастотной абляции миомы матки (миолиза) под ультразвуковым и эндоскопическим контролем, в одном или комбинированном подходе
Осуществить применение радиочастотного миолиза (РЧМ) для лечения внутриматочных миом через малоинвазивный доступ путем сочетания трансвагинального УЗИ, гистероскопии и лапароскопии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая, что РЧ-абляция солидных опухолей печени и других органов успешно применяется как обычный подход, исследователи решили перенести эту технологию на оригинальное лечение миомы матки.
Доступ к каждой отдельной миоме определяли с учетом прохождения иглы к ее центру только через скомпрометированную ткань и кратчайшим путем, сочетая трансвагинальное УЗИ, гистероскопию и лапароскопию.
Фактически, чтобы оптимизировать радиочастотный миолиз, исследователи решили улучшить процедуру, включив три инновационных элемента: применение виртуальной системы отслеживания иглы для отслеживания радиочастотного электрода во время сеанса абляции, мониторинг радиочастотной абляции в режиме реального времени с помощью ультразвука с контрастным усилением. и систематическая биопсия поражений перед электрокоагуляцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genoa, Италия, 16125
- International Evangelical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
"Критерии включения":
- женщины с симптоматической миомой диаметром от 1,2 до 7,7 см. - пациентки, отказавшиеся от гистерэктомии или лапароскопической миомэктомии
- подслизистые миомы с интрамуральным распространением ≥50%
- интрамуральные миомы (типы FIGO G3/G4)
- субсерозные миомы (типы FIGO G5/G6)
"Критерий исключения":
- Женщины с внутриполостными (типы FIGO G0/G1) или субсерозно-ножковыми миомами/(типы FIGO G7)
- злокачественное новообразование половых органов
- дисплазия шейки матки
- тазовая инфекция / спайки
- тяжелые системные заболевания
- беременность
- глубоко инфильтрирующий эндометриоз
- пациенты, принимавшие гонадотропин-высвобождающую гормональную терапию или ацетат улипристала в течение 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотный миолиз миомы матки
54 участника в пременопаузе с симптоматической миомой матки
|
Устройство для абляции состояло из генератора радиочастотной (РЧ) энергии (STARmed, RF генератор VRS01) и электрического насоса для непрерывного охлаждения кончика электрода.
ВЧ-генератор, к которому подключен электрод (STARmed Gyeonggi-Do, Корея), одновременно отображает температуру кончика электрода, характеристики импеданса ткани, мощность и время абляции.
Использовался электрод 18Gauge с внутренним охлаждением длиной 35 см и открытым кончиком 10 мм или переменным открытым кончиком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемы миомы после радиочастотного миолиза (РЧМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходами, оцениваемыми после RFM, были объемы миомы (кубические сантиметры).
|
12 месяцев
|
|
Диаметры миомы после радиочастотного миолиза (РЧМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходами, оцениваемыми после RFM, были диаметры миомы (сантиметры).
|
12 месяцев
|
|
Оценка симптомов миомы матки и качества жизни (UFS-QOL) после радиочастотного миолиза (RFM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник симптомов миомы матки и качества жизни (UFS-QOL) с баллами в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы QOL означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем 1, и 10-балльная шкала, используемая для каждого зарегистрированного симптома.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время радиочастотного миолиза (РЧМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Хирургическое время (минуты) для каждого типа хирургического доступа
|
12 месяцев
|
|
Хирургическое время радиочастотного миолиза (РЧМ) с применением новых технологий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сокращение хирургического времени (минут) за счет использования виртуальной системы глобального позиционирования (GPS) или ультразвукового исследования с контрастным усилением во время абляции.
|
12 месяцев
|
|
Биопсия перед вмешательством, связанная с радиочастотным миолизом (RFM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество биопсий для лечения фибромы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
- Toub DB. A New Paradigm for Uterine Fibroid Treatment: Transcervical, Intrauterine Sonography-Guided Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017;6(1):67-73. doi: 10.1007/s13669-017-0194-2. Epub 2017 Feb 15.
- Yin G, Chen M, Yang S, Li J, Zhu T, Zhao X. Treatment of uterine myomas by radiofrequency thermal ablation: a 10-year retrospective cohort study. Reprod Sci. 2015 May;22(5):609-14. doi: 10.1177/1933719114556481. Epub 2014 Oct 29.
- Lin L, Ma H, Wang J, Guan H, Yang M, Tong X, Zou Y. Quality of Life, Adverse Events, and Reintervention Outcomes after Laparoscopic Radiofrequency Ablation for Symptomatic Uterine Fibroids: A Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):409-416. doi: 10.1016/j.jmig.2018.09.772. Epub 2018 Sep 22.
- Turtulici G, Orlandi D, Dedone G, Mauri G, Fasciani A, Sirito R, Silvestri E. Ultrasound-guided transvaginal radiofrequency ablation of uterine fibroids assisted by virtual needle tracking system: a preliminary study. Int J Hyperthermia. 2019 Jan 1;35(1):97-104. doi: 10.1080/02656736.2018.1479778. Epub 2018 Jul 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 295/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .