Skreddersydd radiofrekvensablasjon av uterine myomer
16. september 2019 oppdatert av: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
En prospektiv studie på radiofrekvensablasjon av uterine fibroider (myolyse) under ultralyd og endoskopisk veiledning, i enkelt eller kombinert tilnærming
Å utføre bruk av radiofrekvensmyolyse (RFM) for behandling av intrauterine fibroider gjennom mindre invasiv tilgang ved å kombinere transvaginal ultralyd, hysteroskopi og laparoskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt at RF-ablasjon av solide svulster i leveren og andre organer er vellykket brukt som en vanlig tilnærming, har etterforskerne besluttet å overføre denne teknologien til en original behandling av livmorfibroider.
Tilgangen til hvert enkelt fibroid ble bestemt ved å vurdere passasje av nålen mot midten gjennom kun kompromittert vev og på kortest mulig vei ved å kombinere transvaginal ultralyd, hysteroskopi og laparoskopi.
For å optimere radiofrekvensmyolyse bestemte etterforskerne seg for å forbedre prosedyren ved å sette inn tre innovative elementer: bruk av et virtuelt nålsporingssystem for å følge RF-elektroden under ablasjonsøkten, sanntidsovervåking av RF-ablasjon ved kontrastforsterket ultralyd og systematisk biopsi av lesjonene før elektrokoagulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italia, 16125
- International Evangelical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
"Inklusjonskriterier":
- kvinner som hadde symptomatiske myomer med diametere mellom 1,2 og 7,7 cm. - pasienter som hadde avvist hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi
- submukosale fibroider med intramural forlengelse ≥50 %
- intramurale fibromer (FIGO G3 / G4-typer)
- subserosale fibroider (FIGO G5 / G6-typer)
"Ekskluderingskriterier":
- Kvinner med intrakavitære (FIGO G0 / G1-typer) eller subserosal-pedunkulerte fibroider / (FIGO G7-typer)
- genital malignitet
- cervical dysplasier
- bekkeninfeksjon / sammenvoksninger
- alvorlige systemiske sykdommer
- svangerskap
- dypt infiltrerende endometriose
- pasienter som tok gonadotropinfrigjørende hormonbehandling eller acetat ulipristal innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvens myolyse av livmorfibroider
54 premenopausale deltakere med symptomatiske uterine myomer
|
Ablasjonsanordningen besto av en radiofrekvens (RF) energigenerator (STARmed, RF generator VRS01) og en elektrisk pumpe for kontinuerlig kjøling av elektrodespissen.
RF-generatoren som elektroden (STARmed Gyeonggi-Do, Korea) er koblet til, viser samtidig temperaturen på elektrodespissen, vevsimpedansegenskapene, kraften og ablasjonstiden.
En 35 cm lang 18Gauge internt avkjølt elektrode med en eksponert spiss på 10 mm eller en variabel eksponert spiss ble brukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myomvolumer etter radiofrekvensmyolyse (RFM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatene som ble evaluert etter RFM var myomvolumer (kubikkcentimeter)
|
12 måneder
|
|
Myomdiametre etter radiofrekvensmyolyse (RFM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatene som ble evaluert etter RFM var myomdiametre (centimeter)
|
12 måneder
|
|
Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) score etter radiofrekvens myolyse (RFM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) spørreskjema med skårer fra 0 til 100, var høyere QOL-skår betyr en bedre helserelatert QOL 1 og en 10-punkts skala brukt for hvert rapporterte symptom.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid for radiofrekvensmyolyse (RFM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kirurgiske tiden (minutter) for hver forskjellig type kirurgisk tilgang
|
12 måneder
|
|
Kirurgisk tid for radiofrekvensmyolyse (RFM) assistert av nye teknologier
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av kirurgisk tid (minutter) ved bruk av et virtuelt globalt posisjoneringssystem (GPS) sporsystem eller en kontrastforsterket ultralyd under ablasjonen
|
12 måneder
|
|
Pre-intervensjonsbiopsi assosiert med radiofrekvensmyolyse (RFM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall biopsier for behandlet fibrom
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
- Toub DB. A New Paradigm for Uterine Fibroid Treatment: Transcervical, Intrauterine Sonography-Guided Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017;6(1):67-73. doi: 10.1007/s13669-017-0194-2. Epub 2017 Feb 15.
- Yin G, Chen M, Yang S, Li J, Zhu T, Zhao X. Treatment of uterine myomas by radiofrequency thermal ablation: a 10-year retrospective cohort study. Reprod Sci. 2015 May;22(5):609-14. doi: 10.1177/1933719114556481. Epub 2014 Oct 29.
- Lin L, Ma H, Wang J, Guan H, Yang M, Tong X, Zou Y. Quality of Life, Adverse Events, and Reintervention Outcomes after Laparoscopic Radiofrequency Ablation for Symptomatic Uterine Fibroids: A Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):409-416. doi: 10.1016/j.jmig.2018.09.772. Epub 2018 Sep 22.
- Turtulici G, Orlandi D, Dedone G, Mauri G, Fasciani A, Sirito R, Silvestri E. Ultrasound-guided transvaginal radiofrequency ablation of uterine fibroids assisted by virtual needle tracking system: a preliminary study. Int J Hyperthermia. 2019 Jan 1;35(1):97-104. doi: 10.1080/02656736.2018.1479778. Epub 2018 Jul 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 295/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .