Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun myoomien räätälöity radiotaajuinen ablaatio

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital

Tulevaisuuden tutkimus kohdun fibroidien radiotaajuisesta ablaatiosta (myolyysi) ultraääni- ja endoskooppisen ohjauksen alaisena yksittäis- tai yhdistelmämenetelmänä

Radiotaajuisen myolyysin (RFM) käyttö kohdunsisäisten fibroidien hoitoon käyttämällä vähemmän invasiivista pääsyä yhdistämällä trans-emättimen ultraääni, hysteroskooppi ja laparoskopia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska maksan ja muiden elinten kiinteiden kasvainten RF-ablaatiota käytetään menestyksekkäästi tavanomaisena lähestymistapana, tutkijat ovat päättäneet siirtää tämän tekniikan alkuperäiseen kohdun fibroidien hoitoon. Pääsy kuhunkin yksittäiseen fibroidiin määritettiin ottamalla huomioon neulan kulkeminen sen keskustaa kohti vain vahingoittuneen kudoksen läpi ja lyhintä mahdollista reittiä yhdistämällä trans-emättimen ultraääni, hysteroskoopia ja laparoskopia. Radiotaajuisen myolyysin optimoimiseksi tutkijat päättivät itse asiassa parantaa menettelyä lisäämällä kolme innovatiivista elementtiä: virtuaalisen neulanseurantajärjestelmän soveltaminen RF-elektrodin seuraamiseen ablaatioistunnon aikana, RF-ablaation reaaliaikainen seuranta kontrastitehostetulla ultraäänellä. ja järjestelmällinen biopsia leesioista ennen sähkökoagulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16125
        • International Evangelical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

"Sisällyttämiskriteerit":

  • naiset, joilla oli oireellisia myoomia, joiden halkaisija oli 1,2–7,7 cm. - potilaat, joiden kohdun poisto tai laparoskooppinen myomektomia on hylännyt
  • submukosaaliset fibroidit, joiden intramuraalinen ulottuvuus ≥50 %
  • intramuraaliset fibroidit (FIGO G3 / G4 tyypit)
  • subserosaaliset fibroidit (FIGO G5 / G6 tyypit)

"Poissulkemiskriteerit":

  • Naiset, joilla on ontelonsisäinen (FIGO G0 / G1 tyypit) tai subserosa-pedunculated fibroidit / (FIGO G7 tyypit)
  • sukuelinten pahanlaatuisuus
  • kohdunkaulan dysplasiat
  • lantion tulehdus / kiinnikkeet
  • vakavia systeemisiä sairauksia
  • raskaus
  • syvälle tunkeutuva endometrioosi
  • potilaat, jotka ovat saaneet gonadotropiinia vapauttavaa hormonihoitoa tai asetaattiulipristaalia 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdun fibroidien radiotaajuinen myolyysi
54 premenopausaalista osallistujaa, joilla oli oireinen kohdun myooma
Laite: Kohdun MYOMAAN RADIATAAJUUSABLAATIO
Ablaatiolaite koostui radiotaajuisesta (RF) energiageneraattorista (STARmed, RF generator VRS01) ja sähköpumpusta elektrodin kärjen jatkuvaa jäähdytystä varten. RF-generaattori, johon elektrodi (STARmed Gyeonggi-Do, Korea) on kytketty, näyttää samanaikaisesti elektrodin kärjen lämpötilan, kudosimpedanssin ominaisuudet, tehon ja ablaatioajan. Käytettiin 35 cm pitkää 18 Gauge sisäisesti jäähdytettyä elektrodia, jonka kärki oli 10 mm tai vaihteleva kärki.
Muut nimet:
  • Radiotaajuinen myolyysi (RFM)
  • RF-leesiogeneraattori kudosten ablaatioon kirurgisten toimenpiteiden aikana. Steriili kertakäyttöinen RF-koagulaatiomonopolaarinen elektrodi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myoomatilavuudet radiotaajuusmyolyysin (RFM) jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RFM:n jälkeen arvioidut tulokset olivat myoomatilavuudet (kuutiosenttimetrit)
12 kuukautta
Myooman halkaisijat radiotaajuisen myolyysin (RFM) jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RFM:n jälkeen arvioidut tulokset olivat myooman halkaisijat (senttimetrit)
12 kuukautta
Kohdun fibroidioireet ja elämänlaatu (UFS-QOL) radiotaajuisen myolyysin (RFM) jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdun fibroidin oireet ja elämänlaatu (UFS-QOL) -kyselylomakkeessa pisteet vaihtelivat välillä 0-100, jos korkeammat QOL-pisteet tarkoittivat parempaa terveyteen liittyvää QOL 1 -arvoa ja 10 pisteen asteikkoa, jota käytettiin jokaiselle raportoidulle oireelle.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiotaajuisen myolyysin (RFM) kirurginen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkausaika (minuutteina) kullekin eri kirurgiselle pääsylle
12 kuukautta
Radiotaajuisen myolyysin (RFM) kirurginen aika uusien tekniikoiden avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkausajan (minuuttien) lyhentäminen käyttämällä virtuaalista globaalia paikannusjärjestelmää (GPS) tai kontrastitehostettua ultraääntä ablaation aikana
12 kuukautta
Radiotaajuiseen myolyysiin (RFM) liittyvä interventiota edeltävä biopsia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käsitellyn fibroman biopsioiden lukumäärä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Evangelical Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 295/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa