Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte radiofrequente ablatie van baarmoedermyomen

16 september 2019 bijgewerkt door: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital

Een prospectieve studie naar radiofrequente ablatie van baarmoederfibromen (myolyse) onder echografie en endoscopische begeleiding, in een enkele of gecombineerde benadering

Om het gebruik van radiofrequente myolyse (RFM) uit te voeren voor de behandeling van intra-uteriene vleesbomen door minder invasieve toegang door transvaginale echografie, hysteroscopie en laparoscopie te combineren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de RF-ablatie van solide tumoren van de lever en andere organen met succes wordt gebruikt als gebruikelijke benadering, hebben de onderzoekers besloten deze technologie over te dragen naar een originele behandeling van baarmoederfibromen. De toegang tot elke individuele vleesboom werd bepaald door de passage van de naald naar het midden ervan in aanmerking te nemen door alleen gecompromitteerd weefsel en via de kortst mogelijke route door transvaginale echografie, hysteroscopie en laparoscopie te combineren. Om radiofrequente myolyse te optimaliseren, besloten de onderzoekers om de procedure te verbeteren door drie innovatieve elementen in te voegen: toepassing van een virtueel naaldvolgsysteem om de RF-elektrode te volgen tijdens de ablatiesessie, real-time monitoring van RF-ablatie door contrastversterkte echografie en systematische biopsie van de laesies vóór elektrocoagulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genoa, Italië, 16125
        • International Evangelical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

"Inclusiecriteria":

  • vrouwen met symptomatische myomen met een diameter tussen 1,2 en 7,7 cm. - patiënten bij wie hysterectomie of laparoscopische myomectomie was geweigerd
  • submucosale vleesbomen met intramurale extensie ≥50%
  • intramurale vleesbomen (types FIGO G3 / G4)
  • subserosale vleesbomen (types FIGO G5 / G6)

"Uitsluitingscriteria":

  • Vrouwen met intracavitaire (FIGO G0 / G1 types) of subserosaal gesteelde vleesbomen / (FIGO G7 types)
  • genitale maligniteit
  • cervicale dysplasie
  • bekkenontsteking / verklevingen
  • ernstige systemische ziekten
  • zwangerschap
  • diep infiltrerende endometriose
  • patiënten die binnen 6 maanden gonadotropine-releasing hormoontherapie of acetaat-ulipristal gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente myolyse van baarmoederfibromen
54 premenopauzale deelnemers met symptomatische baarmoedermyomen
Apparaat: RADIOFREQUENTIE ABLATIE VAN UTERINE MYOMAS
Het ablatieapparaat bestond uit een radiofrequente (RF) energiegenerator (STARmed, RF-generator VRS01) en een elektrische pomp voor de continue koeling van de elektrodetip. De RF-generator waarop de elektrode (STARmed Gyeonggi-Do, Korea) is aangesloten, geeft tegelijkertijd de temperatuur van de elektrodetip, de weefselimpedantiekarakteristieken, het vermogen en de ablatietijd weer. Er werd een 35 cm lange 18Gauge intern gekoelde elektrode met een blootgestelde punt van 10 mm of een variabele blootgestelde punt gebruikt
Andere namen:
  • Radiofrequente myolyse (RFM)
  • RF-laesiegenerator voor weefselablatie tijdens chirurgische ingrepen. Steriele monopolaire RF-coagulatie-elektrode voor eenmalig gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myomavolumes na radiofrequente myolyse (RFM)
Tijdsspanne: 12 maanden
De resultaten die na RFM werden geëvalueerd, waren myoomvolumes (kubieke centimeter)
12 maanden
Myoomdiameters na radiofrequente myolyse (RFM)
Tijdsspanne: 12 maanden
De resultaten die na RFM werden geëvalueerd, waren myoomdiameters (centimeter)
12 maanden
Baarmoeder Fibroid Symptoom en Kwaliteit van Leven (UFS-QOL) score na radiofrequente myolyse (RFM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) vragenlijst met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere QOL-scores een betere gezondheidsgerelateerde QOL 1 betekenen en een 10-puntsschaal gebruikt voor elk gemeld symptoom.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd van radiofrequente myolyse (RFM)
Tijdsspanne: 12 maanden
De chirurgische tijd (minuten) voor elk verschillend type chirurgische toegang
12 maanden
Chirurgische tijd van radiofrequente myolyse (RFM) ondersteund door nieuwe technologieën
Tijdsspanne: 12 maanden
De verkorting van de chirurgische tijd (minuten) met het gebruik van een virtueel Global Positioning System (GPS) volgsysteem of een ultrasone contrastversterking tijdens de ablatie
12 maanden
Pre-interventie biopsie geassocieerd met radiofrequente myolyse (RFM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal biopsieën voor behandeld fibroom
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Evangelical Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 295/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren