Skräddarsydd radiofrekvensablation av uterina myom
16 september 2019 uppdaterad av: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
En prospektiv studie om radiofrekvensablation av uterina fibroider (myolys) under ultraljud och endoskopisk vägledning, i enstaka eller kombinerade tillvägagångssätt
Att utföra användningen av radiofrekvensmyolys (RFM) för behandling av intrauterina myom genom mindre invasiv åtkomst genom att kombinera transvaginalt ultraljud, hysteroskopi och laparoskopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på att RF-ablation av solida tumörer i levern och andra organ framgångsrikt används som ett vanligt tillvägagångssätt, har utredarna beslutat att överföra denna teknologi till en originalbehandling av livmoderfibroider.
Tillgången till varje enskild myom bestämdes med hänsyn till passage av nålen mot dess centrum genom endast komprometterad vävnad och på kortast möjliga väg genom att kombinera transvaginalt ultraljud, hysteroskopi och laparoskopi.
För att optimera radiofrekvensmyolys beslutade utredarna faktiskt att förbättra proceduren genom att infoga tre innovativa element: tillämpning av ett virtuellt nålspårningssystem för att följa RF-elektroden under ablationssessionen, realtidsövervakning av RF-ablation med kontrastförstärkt ultraljud och systematisk biopsi av lesionerna före elektrokoagulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genoa, Italien, 16125
- International Evangelical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
"Inklusionskriterier":
- kvinnor som hade symtomatiska myom med diametrar mellan 1,2 och 7,7 cm. - patienter som hade avböjt hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi
- submukosala myom med intramural förlängning ≥50 %
- intramurala myom (FIGO G3 / G4 typer)
- subserosala myom (FIGO G5 / G6 typer)
"Exklusions kriterier":
- Kvinnor med intrakavitära (FIGO G0 / G1-typer) eller subserosa-pedunkulerade myom / (FIGO G7-typer)
- genital malignitet
- cervikala dysplasier
- bäckeninfektion / sammanväxningar
- allvarliga systemiska sjukdomar
- graviditet
- djupt infiltrerande endometrios
- patienter som tog gonadotropinfrisättande hormonbehandling eller acetat ulipristal inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvent myolys av uterina myom
54 premenopausala deltagare med symtomatiska uterina myom
|
Ablationsanordningen bestod av en radiofrekvens (RF) energigenerator (STARmed, RF-generator VRS01) och en elektrisk pump för kontinuerlig kylning av elektrodspetsen.
RF-generatorn som elektroden (STARmed Gyeonggi-Do, Korea) är ansluten till visar samtidigt temperaturen på elektrodspetsen, vävnadsimpedansegenskaperna, effekten och ablationstiden.
En 35 cm lång 18Gauge internkyld elektrod med en exponerad spets på 10 mm eller en variabel exponerad spets användes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myomvolymer efter radiofrekvensmyolys (RFM)
Tidsram: 12 månader
|
Resultaten som utvärderades efter RFM var myomvolymer (kubikcentimeter)
|
12 månader
|
|
Myomdiametrar efter radiofrekvensmyolys (RFM)
Tidsram: 12 månader
|
Resultaten som utvärderades efter RFM var myomdiametrar (centimeter)
|
12 månader
|
|
Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) poäng efter radiofrekvens myolys (RFM)
Tidsram: 12 månader
|
Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) frågeformulär med poäng från 0 till 100, där högre QOL-poäng betyder en bättre hälsorelaterad QOL 1 och en 10-gradig skala som används för varje rapporterat symptom.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid för radiofrekvensmyolys (RFM)
Tidsram: 12 månader
|
Kirurgisk tid (minuter) för varje typ av kirurgisk åtkomst
|
12 månader
|
|
Kirurgisk tid för radiofrekvensmyolys (RFM) med hjälp av ny teknologi
Tidsram: 12 månader
|
Minskningen av kirurgisk tid (minuter) med användning av ett spårsystem för virtuellt globalt positioneringssystem (GPS) eller ett kontrastförstärkt ultraljud under ablationen
|
12 månader
|
|
Pre-intervention biopsi associerad med radiofrekvens myolys (RFM)
Tidsram: 12 månader
|
Antalet biopsier för behandlat fibrom
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
- Toub DB. A New Paradigm for Uterine Fibroid Treatment: Transcervical, Intrauterine Sonography-Guided Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017;6(1):67-73. doi: 10.1007/s13669-017-0194-2. Epub 2017 Feb 15.
- Yin G, Chen M, Yang S, Li J, Zhu T, Zhao X. Treatment of uterine myomas by radiofrequency thermal ablation: a 10-year retrospective cohort study. Reprod Sci. 2015 May;22(5):609-14. doi: 10.1177/1933719114556481. Epub 2014 Oct 29.
- Lin L, Ma H, Wang J, Guan H, Yang M, Tong X, Zou Y. Quality of Life, Adverse Events, and Reintervention Outcomes after Laparoscopic Radiofrequency Ablation for Symptomatic Uterine Fibroids: A Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):409-416. doi: 10.1016/j.jmig.2018.09.772. Epub 2018 Sep 22.
- Turtulici G, Orlandi D, Dedone G, Mauri G, Fasciani A, Sirito R, Silvestri E. Ultrasound-guided transvaginal radiofrequency ablation of uterine fibroids assisted by virtual needle tracking system: a preliminary study. Int J Hyperthermia. 2019 Jan 1;35(1):97-104. doi: 10.1080/02656736.2018.1479778. Epub 2018 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 295/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .