Ablação por radiofrequência personalizada de miomas uterinos
16 de setembro de 2019 atualizado por: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Estudo prospectivo sobre ablação por radiofrequência de miomas uterinos (miólise) sob orientação ultrassonográfica e endoscópica, em abordagem única ou combinada
Realizar o uso da miólise por radiofrequência (RFM) para tratamento de miomas intra-uterinos por meio de acesso menos invasivo combinando ultrassom transvaginal, histeroscopia e laparoscopia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dado que a ablação por RF de tumores sólidos do fígado e de outros órgãos é usada com sucesso como abordagem usual, os pesquisadores decidiram transferir essa tecnologia para um tratamento original de miomas uterinos.
O acesso a cada mioma individual foi determinado considerando a passagem da agulha em direção ao seu centro apenas através do tecido comprometido e pelo caminho mais curto possível combinando ultrassom transvaginal, histeroscopia e laparoscopia.
De fato, para otimizar a miólise por radiofrequência, os pesquisadores decidiram melhorar o procedimento inserindo três elementos inovadores: aplicação de um sistema de rastreamento de agulha virtual para seguir o eletrodo de RF durante a sessão de ablação, monitoramento em tempo real da ablação por RF por ultrassom com contraste e biópsia sistemática das lesões antes da eletrocoagulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genoa, Itália, 16125
- International Evangelical Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
"Critério de inclusão":
- mulheres que apresentavam miomas sintomáticos com diâmetros variando entre 1,2 e 7,7 cm. - pacientes que recusaram histerectomia ou miomectomia laparoscópica
- miomas submucosos com extensão intramural ≥50%
- miomas intramurais (tipos FIGO G3 / G4)
- miomas subserosos (tipos FIGO G5 / G6)
"Critério de exclusão":
- Mulheres com miomas intracavitários (tipos FIGO G0 / G1) ou subseroso-pedunculados / (tipos FIGO G7)
- malignidade genital
- displasias cervicais
- infecção pélvica / aderências
- doenças sistêmicas graves
- gravidez
- endometriose infiltrativa profunda
- pacientes que tomaram terapia com hormônio liberador de gonadotropina ou acetato de ulipristal dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Miólise por radiofrequência de miomas uterinos
54 participantes na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos
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O dispositivo de ablação consistia em um gerador de energia de radiofrequência (RF) (STARmed, gerador de RF VRS01) e uma bomba elétrica para resfriamento contínuo da ponta do eletrodo.
O gerador de RF ao qual o eletrodo (STARmed Gyeonggi-Do, Coréia) está conectado exibe simultaneamente a temperatura da ponta do eletrodo, as características de impedância do tecido, a potência e o tempo de ablação.
Um eletrodo 18Gauge resfriado internamente com 35 cm de comprimento com uma ponta exposta de 10 mm ou uma ponta exposta variável foi usado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volumes de mioma após miólise por radiofrequência (RFM)
Prazo: 12 meses
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Os desfechos avaliados após a RFM foram os volumes dos miomas (centímetros cúbicos)
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12 meses
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Diâmetros de mioma após miólise por radiofrequência (RFM)
Prazo: 12 meses
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Os resultados avaliados após RFM foram diâmetros de mioma (centímetros)
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12 meses
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Pontuação de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida (UFS-QOL) após miólise por radiofrequência (RFM)
Prazo: 12 meses
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Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) questionário com pontuações variando de 0 a 100, onde escores mais altos de QV significam melhor QV relacionada à saúde 1 e uma escala de 10 pontos usada para cada sintoma relatado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo cirúrgico de miólise por radiofrequência (RFM)
Prazo: 12 meses
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O tempo cirúrgico (minutos) para cada tipo diferente de acesso cirúrgico
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12 meses
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Tempo cirúrgico de miólise por radiofrequência (RFM) assistido por novas tecnologias
Prazo: 12 meses
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A redução do tempo cirúrgico (minutos) com o uso de um sistema de rastreamento de sistema de posicionamento global virtual (GPS) ou um ultrassom com contraste realçado durante a ablação
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12 meses
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Biópsia pré-intervenção associada à miólise por radiofrequência (RFM)
Prazo: 12 meses
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O número de biópsias para fibroma tratado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
- Toub DB. A New Paradigm for Uterine Fibroid Treatment: Transcervical, Intrauterine Sonography-Guided Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017;6(1):67-73. doi: 10.1007/s13669-017-0194-2. Epub 2017 Feb 15.
- Yin G, Chen M, Yang S, Li J, Zhu T, Zhao X. Treatment of uterine myomas by radiofrequency thermal ablation: a 10-year retrospective cohort study. Reprod Sci. 2015 May;22(5):609-14. doi: 10.1177/1933719114556481. Epub 2014 Oct 29.
- Lin L, Ma H, Wang J, Guan H, Yang M, Tong X, Zou Y. Quality of Life, Adverse Events, and Reintervention Outcomes after Laparoscopic Radiofrequency Ablation for Symptomatic Uterine Fibroids: A Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):409-416. doi: 10.1016/j.jmig.2018.09.772. Epub 2018 Sep 22.
- Turtulici G, Orlandi D, Dedone G, Mauri G, Fasciani A, Sirito R, Silvestri E. Ultrasound-guided transvaginal radiofrequency ablation of uterine fibroids assisted by virtual needle tracking system: a preliminary study. Int J Hyperthermia. 2019 Jan 1;35(1):97-104. doi: 10.1080/02656736.2018.1479778. Epub 2018 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 295/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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