子宫肌瘤的定制射频消融术
2019年9月16日 更新者：Alessandro FASCIANI、International Evangelical Hospital
超声和内镜引导下单一或联合方法射频消融子宫肌瘤（肌溶解）的前瞻性研究
结合经阴道超声、宫腔镜和腹腔镜，通过微创通路进行射频肌溶解 (RFM) 治疗子宫内肌瘤
研究概览
详细说明
鉴于肝脏和其他器官的实体瘤的射频消融已成功用作常规方法，研究人员决定将该技术转移到子宫肌瘤的原始治疗中。
考虑到针头仅穿过受损组织并通过结合经阴道超声、宫腔镜检查和腹腔镜检查的最短路径，确定进入每个肌瘤的通道。
事实上，为了优化射频肌溶解，研究人员决定通过插入三个创新元素来改进程序：在消融期间应用虚拟针跟踪系统跟踪射频电极，通过造影增强超声实时监测射频消融电凝前对病灶进行系统活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Genoa、意大利、16125
- International Evangelical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
“纳入标准”：
- 患有症状性肌瘤且直径在 1.2 至 7.7 厘米之间的女性。 - 拒绝接受子宫切除术或腹腔镜子宫肌瘤切除术的患者
- 壁内扩展≥50%的粘膜下肌瘤
- 壁间肌瘤（FIGO G3 / G4 类型）
- 浆膜下肌瘤（FIGO G5 / G6 类型）
“排除标准”：
- 患有腔内（FIGO G0 / G1 类型）或浆膜下带蒂肌瘤/（FIGO G7 类型）的女性
- 生殖器恶性肿瘤
- 宫颈发育不良
- 盆腔感染/粘连
- 严重的全身性疾病
- 怀孕
- 深浸润性子宫内膜异位症
- 6个月内服用过促性腺激素释放激素治疗或醋酸乌利司他的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫肌瘤射频肌溶解
54 名患有症状性子宫肌瘤的绝经前参与者
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消融装置由射频 (RF) 能量发生器（STARmed，RF 发生器 VRS01）和用于持续冷却电极尖端的电动泵组成。
连接电极（STARmed Gyeonggi-Do，韩国）的射频发生器会同时显示电极尖端的温度、组织阻抗特性、功率和消融时间。
使用了一个 35 cm 长的 18Gauge 内部冷却电极，其外露尖端为 10 mm 或可变外露尖端
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射频肌溶解 (RFM) 后的肌瘤体积
大体时间：12个月
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RFM 后评估的结果是肌瘤体积（立方厘米）
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12个月
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射频肌溶解 (RFM) 后的肌瘤直径
大体时间：12个月
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RFM 后评估的结果是肌瘤直径（厘米）
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12个月
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射频肌溶解 (RFM) 后子宫肌瘤症状和生活质量 (UFS-QOL) 评分
大体时间：12个月
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子宫肌瘤症状和生活质量 (UFS-QOL) 问卷评分范围为 0 到 100，较高的 QOL 分数意味着更好的健康相关 QOL 1 和用于每个报告症状的 10 分制量表。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射频肌溶解症（RFM）的手术时间
大体时间：12个月
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每种不同类型手术通路的手术时间（分钟）
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12个月
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新技术辅助射频肌溶解术（RFM）的手术时间
大体时间：12个月
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在消融过程中使用虚拟全球定位系统 (GPS) 跟踪系统或对比增强超声减少手术时间（分钟）
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12个月
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与射频肌溶解 (RFM) 相关的干预前活检
大体时间：12个月
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经治疗的纤维瘤的活检数量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro FASCIANI、International Evangelical Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
- Toub DB. A New Paradigm for Uterine Fibroid Treatment: Transcervical, Intrauterine Sonography-Guided Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017;6(1):67-73. doi: 10.1007/s13669-017-0194-2. Epub 2017 Feb 15.
- Yin G, Chen M, Yang S, Li J, Zhu T, Zhao X. Treatment of uterine myomas by radiofrequency thermal ablation: a 10-year retrospective cohort study. Reprod Sci. 2015 May;22(5):609-14. doi: 10.1177/1933719114556481. Epub 2014 Oct 29.
- Lin L, Ma H, Wang J, Guan H, Yang M, Tong X, Zou Y. Quality of Life, Adverse Events, and Reintervention Outcomes after Laparoscopic Radiofrequency Ablation for Symptomatic Uterine Fibroids: A Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):409-416. doi: 10.1016/j.jmig.2018.09.772. Epub 2018 Sep 22.
- Turtulici G, Orlandi D, Dedone G, Mauri G, Fasciani A, Sirito R, Silvestri E. Ultrasound-guided transvaginal radiofrequency ablation of uterine fibroids assisted by virtual needle tracking system: a preliminary study. Int J Hyperthermia. 2019 Jan 1;35(1):97-104. doi: 10.1080/02656736.2018.1479778. Epub 2018 Jul 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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