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Maßgeschneiderte Radiofrequenzablation von Uterusmyomen

16. September 2019 aktualisiert von: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital

Eine prospektive Studie zur Radiofrequenzablation von Uterusmyomen (Myolyse) unter Ultraschall- und endoskopischer Anleitung, in Einzel- oder kombiniertem Ansatz

Durchführung der Radiofrequenz-Myolyse (RFM) zur Behandlung von intrauterinen Myomen durch einen weniger invasiven Zugang durch die Kombination von transvaginalem Ultraschall, Hysteroskopie und Laparoskopie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die HF-Ablation von soliden Tumoren der Leber und anderer Organe als üblicher Ansatz erfolgreich eingesetzt wird, haben die Forscher beschlossen, diese Technologie auf eine ursprüngliche Behandlung von Uterusmyomen zu übertragen. Der Zugang zu jedem einzelnen Myom wurde unter Berücksichtigung des Durchgangs der Nadel in Richtung seines Zentrums durch nur gefährdetes Gewebe und auf dem kürzest möglichen Weg durch die Kombination von transvaginalem Ultraschall, Hysteroskopie und Laparoskopie bestimmt. Um die Radiofrequenz-Myolyse zu optimieren, beschlossen die Forscher, das Verfahren zu verbessern, indem sie drei innovative Elemente einführten: Anwendung eines virtuellen Nadelverfolgungssystems zur Verfolgung der HF-Elektrode während der Ablationssitzung, Echtzeitüberwachung der HF-Ablation durch kontrastverstärkten Ultraschall und systematische Biopsie der Läsionen vor der Elektrokoagulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16125
        • International Evangelical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

"Einschlusskriterien":

  • Frauen mit symptomatischen Myomen mit Durchmessern zwischen 1,2 und 7,7 cm. - Patientinnen, die eine Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie abgelehnt hatten
  • submuköse Myome mit intramuraler Ausbreitung ≥50 %
  • intramurale Myome (FIGO G3 / G4 Typen)
  • Subseröse Myome (FIGO G5 / G6 Typen)

"Ausschlusskriterien":

  • Frauen mit intrakavitären (FIGO G0 / G1-Typen) oder subserös gestielten Myomen / (FIGO G7-Typen)
  • genitale Malignität
  • zervikale Dysplasien
  • Beckeninfektion / Adhäsionen
  • schwere systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • tief infiltrierende Endometriose
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine Gonadotropin-Releasing-Hormon-Therapie oder Acetat-Ulipristal erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz-Myolyse von Uterusmyomen
54 prämenopausale Teilnehmerinnen mit symptomatischen Uterusmyomen
Gerät: RADIOFREQUENZ-ABLATION VON UTERUSMYOMEN
Das Ablationsgerät bestand aus einem Hochfrequenz(HF)-Energiegenerator (STARmed, HF-Generator VRS01) und einer elektrischen Pumpe zur kontinuierlichen Kühlung der Elektrodenspitze. Der HF-Generator, an den die Elektrode (STARmed Gyeonggi-Do, Korea) angeschlossen ist, zeigt gleichzeitig die Temperatur der Elektrodenspitze, die Gewebeimpedanzcharakteristik, die Leistung und die Ablationszeit an. Es wurde eine 35 cm lange intern gekühlte 18-Gauge-Elektrode mit einer exponierten Spitze von 10 mm oder einer variablen exponierten Spitze verwendet
Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Myolyse (RFM)
  • HF-Läsionsgenerator für die Gewebeablation während chirurgischer Eingriffe. Sterile monopolare HF-Koagulationselektrode zum Einmalgebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myomvolumen nach Radiofrequenz-Myolyse (RFM)
Zeitfenster: 12 Monate
Die nach RFM ausgewerteten Ergebnisse waren Myomvolumina (Kubikzentimeter)
12 Monate
Myomdurchmesser nach Radiofrequenz-Myolyse (RFM)
Zeitfenster: 12 Monate
Die nach RFM bewerteten Ergebnisse waren Myomdurchmesser (Zentimeter)
12 Monate
Uterine Myom Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) Score nach Radiofrequenz-Myolyse (RFM)
Zeitfenster: 12 Monate
Uterine Myom Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)-Fragebogen mit Werten von 0 bis 100, wobei höhere QOL-Werte eine bessere gesundheitsbezogene QOL bedeuten 1 und eine 10-Punkte-Skala, die für jedes gemeldete Symptom verwendet wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit der Radiofrequenz-Myolyse (RFM)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Operationszeit (Minuten) für jede unterschiedliche Art des chirurgischen Zugangs
12 Monate
Operationszeit der Radiofrequenz-Myolyse (RFM) unterstützt durch neue Technologien
Zeitfenster: 12 Monate
Die Reduzierung der Operationszeit (Minuten) durch die Verwendung eines GPS-Tracking-Systems (Virtual Global Positioning System) oder eines kontrastverstärkten Ultraschalls während der Ablation
12 Monate
Präinterventionelle Biopsie im Zusammenhang mit Radiofrequenz-Myolyse (RFM)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Biopsien für behandeltes Fibrom
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Evangelical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 295/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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