Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet radiofrekvensablation af uterine myomer

16. september 2019 opdateret af: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital

En prospektiv undersøgelse af radiofrekvensablation af uterine fibromer (myolyse) under ultralyd og endoskopisk vejledning, i enkelt eller kombineret tilgang

At udføre brugen af ​​radiofrekvens myolyse (RFM) til behandling af intrauterine fibromer gennem mindre invasiv adgang ved at kombinere transvaginal ultralyd, hysteroskopi og laparoskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af at RF-ablation af solide tumorer i leveren og andre organer med succes anvendes som en sædvanlig tilgang, har efterforskerne besluttet at overføre denne teknologi til en original behandling af uterusfibromer. Adgangen til hvert enkelt fibroid blev bestemt under hensyntagen til passage af nålen mod dens centrum gennem kun kompromitteret væv og ad den kortest mulige vej ved at kombinere transvaginal ultralyd, hysteroskopi og laparoskopi. For at optimere radiofrekvensmyolyse besluttede efterforskerne faktisk at forbedre proceduren ved at indsætte tre innovative elementer: anvendelse af et virtuelt nålesporingssystem til at følge RF-elektroden under ablationssessionen, realtidsovervågning af RF-ablation ved kontrastforstærket ultralyd og systematisk biopsi af læsionerne før elektrokoagulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16125
        • International Evangelical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

"Inklusionskriterier":

  • kvinder, der havde symptomatiske myomer med diametre mellem 1,2 og 7,7 cm. - patienter, som havde afvist hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi
  • submucosale fibromer med intramural forlængelse ≥50 %
  • intramurale fibromer (FIGO G3 / G4 typer)
  • subserosale fibromer (FIGO G5 / G6 typer)

"Ekskluderingskriterier":

  • Kvinder med intrakavitære (FIGO G0 / G1-typer) eller subserosale-pedunkulerede fibromer / (FIGO G7-typer)
  • genital malignitet
  • cervikale dysplasier
  • bækkeninfektion / sammenvoksninger
  • alvorlige systemiske sygdomme
  • graviditet
  • dybt infiltrerende endometriose
  • patienter, der tog gonadotropin-frigørende hormonbehandling eller acetat ulipristal inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens myolyse af uterine fibromer
54 præmenopausale deltagere med symptomatiske uterine myomer
Enhed: RADIOFREKVENS ABLATION AF UTERIN MYOMA
Ablationsapparatet bestod af en radiofrekvens (RF) energigenerator (STARmed, RF generator VRS01) og en elektrisk pumpe til kontinuerlig afkøling af elektrodespidsen. RF-generatoren, som elektroden (STARmed Gyeonggi-Do, Korea) er forbundet til, viser samtidigt temperaturen på elektrodespidsen, vævsimpedansegenskaberne, effekten og ablationstiden. Der blev brugt en 35 cm lang 18Gauge internt afkølet elektrode med en blotlagt spids på 10 mm eller en variabel eksponeret spids.
Andre navne:
  • Radiofrekvens myolyse (RFM)
  • RF læsionsgenerator til vævsablation under kirurgiske procedurer. Steril monopolær RF-koagulationselektrode til engangsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myomvolumener efter radiofrekvensmyolyse (RFM)
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne evalueret efter RFM var myomvolumener (kubikcentimeter)
12 måneder
Myomdiametre efter radiofrekvens myolyse (RFM)
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne evalueret efter RFM var myomdiametre (centimeter)
12 måneder
Uterin fibroid symptom og livskvalitet (UFS-QOL) score efter radiofrekvens myolyse (RFM)
Tidsramme: 12 måneder
Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) spørgeskema med scorer fra 0 til 100, hvor højere QOL-score betyder en bedre sundhedsrelateret QOL 1 og en 10-punkts skala brugt for hvert rapporteret symptom.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid for radiofrekvens myolyse (RFM)
Tidsramme: 12 måneder
Den kirurgiske tid (minutter) for hver anden type kirurgisk adgang
12 måneder
Kirurgisk tid for radiofrekvens myolyse (RFM) assisteret af nye teknologier
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af kirurgisk tid (minutter) ved brug af et virtuelt globalt positioneringssystem (GPS) sporsystem eller en kontrastforstærket ultralyd under ablationen
12 måneder
Pre-intervention biopsi forbundet med radiofrekvens myolyse (RFM)
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af biopsier for behandlet fibrom
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Evangelical Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 295/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med RADIOFREKVENS ABLATION AF UTERIN MYOMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner