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자궁 근종의 맞춤형 고주파 절제

2019년 9월 16일 업데이트: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital

초음파 및 내시경 유도하 자궁 섬유종(근용해증)의 고주파 절제술에 대한 단일 또는 병합 접근법에 대한 전향적 연구

경질 초음파, 자궁경 및 복강경을 결합하여 덜 침습적인 접근을 통해 자궁 내 섬유종 치료를 위한 RFM(radiofrequency myolysis) 사용을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 및 기타 장기의 고형 종양의 RF 절제가 일반적인 접근 방식으로 성공적으로 사용되었다는 점을 감안할 때 연구자들은 이 기술을 자궁 근종의 원래 치료에 적용하기로 결정했습니다. 각각의 섬유종에 대한 접근은 경질 초음파, 자궁경 검사 및 복강경 검사를 결합하여 손상된 조직만을 통해 중심을 향한 바늘의 통과를 고려하여 가능한 최단 경로로 결정되었습니다. 사실, 조사자들은 고주파 근육 용해를 최적화하기 위해 세 가지 혁신적인 요소를 삽입하여 절차를 개선하기로 결정했습니다. 즉, 절제 세션 동안 RF 전극을 따라가는 가상 바늘 추적 시스템 적용, 조영 강화 초음파를 통한 RF 절제 실시간 모니터링입니다. 및 전기 응고 전에 병변의 체계적인 생검.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아, 16125
        • International Evangelical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

"포함 기준":

  • 1.2 ~ 7.7 cm 범위의 직경을 가진 증상이 있는 근종을 가진 여성. - 자궁절제술 또는 복강경 근종절제술을 거부한 환자
  • 벽내 확장이 ≥50%인 점막하 근종
  • 벽내 근종(FIGO G3/G4 유형)
  • 장막하 근종(FIGO G5 / G6 유형)

"제외 기준":

  • 강내(FIGO G0/G1 유형) 또는 장막하 유경성 근종/(FIGO G7 유형)이 있는 여성
  • 생식기 악성종양
  • 자궁 경부 이형성증
  • 골반 감염 / 유착
  • 심한 전신 질환
  • 임신
  • 깊이 침윤된 자궁내막증
  • 6개월 이내에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 요법 또는 아세테이트 울리프리스탈을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁 근종의 고주파 근육 용해
증상이 있는 자궁 근종이 있는 폐경 전 참가자 54명
장치: 자궁 근종의 고주파 절제술
절제 장치는 고주파(RF) 에너지 발생기(STARmed, RF 발생기 VRS01)와 전극 팁의 지속적인 냉각을 위한 전기 펌프로 구성됩니다. 전극(STARmed 경기도, 한국)이 연결된 RF 발생기는 전극 팁의 온도, 조직 임피던스 특성, 전력 및 절제 시간을 동시에 표시합니다. 노출 팁이 10mm이거나 가변 노출 팁이 있는 35cm 길이의 18게이지 내부 냉각 전극을 사용했습니다.
다른 이름들:
  • RFM(고주파 근분해)
  • 수술 중 조직 절제를 위한 RF 병변 생성기. 멸균 일회용 RF 응고 단극 전극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RFM(radiofrequency myolysis) 후 근종 용적
기간: 12 개월
RFM 후 평가된 결과는 근종 용적(입방 센티미터)이었습니다.
12 개월
RFM(radiofrequency myolysis) 후 근종 직경
기간: 12 개월
RFM 후 평가된 결과는 근종 직경(센티미터)이었습니다.
12 개월
RFM(radiofrequency myolysis) 후 자궁 섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QOL) 점수
기간: 12 개월
자궁 섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QOL) 설문지의 점수 범위는 0~100으로, QOL 점수가 높을수록 건강 관련 QOL 1이 우수하고 보고된 각 증상에 10점 척도가 사용되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RFM(Radiofrequency Myolysis) 수술 시간
기간: 12 개월
각 수술 접근 유형에 대한 수술 시간(분)
12 개월
신기술의 도움을 받는 RFM(고주파 근분해술) 수술 시간
기간: 12 개월
절제 중 가상 GPS(Global Positioning System) 추적 시스템 또는 조영 증강 초음파를 사용하여 수술 시간(분) 단축
12 개월
RFM(radiofrequency myolysis)과 관련된 중재 전 생검
기간: 12 개월
치료된 섬유종에 대한 생검 횟수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Evangelical Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 295/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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