Radiofrekvenční ablace děložních myomů na míru
16. září 2019 aktualizováno: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Prospektivní studie radiofrekvenční ablace děložních myomů (myolýza) pod ultrazvukovou a endoskopickou kontrolou, v jednoduchém nebo kombinovaném přístupu
Provádět použití radiofrekvenční myolýzy (RFM) k léčbě intrauterinních myomů prostřednictvím méně invazivního přístupu kombinací transvaginálního ultrazvuku, hysteroskopie a laparoskopie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že RF ablace solidních nádorů jater a dalších orgánů je úspěšně používána jako běžný přístup, rozhodli se vědci tuto technologii přenést do originální léčby děložních myomů.
Přístup ke každému jednotlivému fibroidu byl stanoven s ohledem na průchod jehly směrem k jeho středu pouze přes narušenou tkáň a nejkratší možnou cestou kombinací transvaginálního ultrazvuku, hysteroskopie a laparoskopie.
Aby se optimalizovala radiofrekvenční myolýza, vyšetřovatelé se ve skutečnosti rozhodli zlepšit postup vložením tří inovativních prvků: aplikace virtuálního systému sledování jehly pro sledování RF elektrody během ablačního sezení, monitorování RF ablace v reálném čase pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem a systematická biopsie lézí před elektrokoagulací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genoa, Itálie, 16125
- International Evangelical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
"Kritéria pro zařazení":
- ženy, které měly symptomatické myomy s průměrem v rozmezí 1,2 až 7,7 cm. - pacientky, u kterých byla odmítnuta hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie
- submukózní myomy s intramurální extenzí ≥ 50 %
- intramurální myomy (typy FIGO G3 / G4)
- subserózní fibroidy (typy FIGO G5 / G6)
"Kritéria vyloučení":
- Ženy s intrakavitárními (typy FIGO G0 / G1) nebo subserózně stopkatými myomy / (typy FIGO G7)
- genitální malignita
- cervikální dysplazie
- pánevní infekce/adheze
- těžká systémová onemocnění
- těhotenství
- hluboce infiltrující endometrióza
- pacientů, kteří během 6 měsíců užívali hormonální terapii uvolňující gonadotropin nebo acetát ulipristal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční myolýza děložních myomů
54 premenopauzálních účastnic se symptomatickými děložními myomy
|
Ablační přístroj se skládal z generátoru radiofrekvenční (RF) energie (STARmed, RF generátor VRS01) a elektrického čerpadla pro kontinuální chlazení hrotu elektrody.
RF generátor, ke kterému je elektroda (STARmed Gyeonggi-Do, Korea) připojena, zobrazuje současně teplotu hrotu elektrody, charakteristiky impedance tkáně, výkon a dobu ablace.
Byla použita 35 cm dlouhá 18Gauge vnitřně chlazená elektroda s odkrytým hrotem 10 mm nebo variabilně odkrytým hrotem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemy myomů po radiofrekvenční myolýze (RFM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledky hodnocené po RFM byly objemy myomů (kubické centimetry)
|
12 měsíců
|
|
Průměry myomů po radiofrekvenční myolýze (RFM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledky hodnocené po RFM byly průměry myomů (centimetry)
|
12 měsíců
|
|
Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) skóre po radiofrekvenční myolýze (RFM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) dotazník se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre QOL znamená lepší QOL související se zdravím 1 a 10bodová stupnice použitá pro každý hlášený symptom.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická doba radiofrekvenční myolýzy (RFM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Operační čas (minuty) pro každý jiný typ chirurgického přístupu
|
12 měsíců
|
|
Chirurgická doba radiofrekvenční myolýzy (RFM) asistovaná novými technologiemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení doby chirurgického zákroku (minuty) s použitím traťového systému virtuálního globálního polohovacího systému (GPS) nebo ultrazvuku s kontrastem během ablace
|
12 měsíců
|
|
Předintervenční biopsie spojená s radiofrekvenční myolýzou (RFM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet biopsií pro léčený fibrom
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
- Toub DB. A New Paradigm for Uterine Fibroid Treatment: Transcervical, Intrauterine Sonography-Guided Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017;6(1):67-73. doi: 10.1007/s13669-017-0194-2. Epub 2017 Feb 15.
- Yin G, Chen M, Yang S, Li J, Zhu T, Zhao X. Treatment of uterine myomas by radiofrequency thermal ablation: a 10-year retrospective cohort study. Reprod Sci. 2015 May;22(5):609-14. doi: 10.1177/1933719114556481. Epub 2014 Oct 29.
- Lin L, Ma H, Wang J, Guan H, Yang M, Tong X, Zou Y. Quality of Life, Adverse Events, and Reintervention Outcomes after Laparoscopic Radiofrequency Ablation for Symptomatic Uterine Fibroids: A Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):409-416. doi: 10.1016/j.jmig.2018.09.772. Epub 2018 Sep 22.
- Turtulici G, Orlandi D, Dedone G, Mauri G, Fasciani A, Sirito R, Silvestri E. Ultrasound-guided transvaginal radiofrequency ablation of uterine fibroids assisted by virtual needle tracking system: a preliminary study. Int J Hyperthermia. 2019 Jan 1;35(1):97-104. doi: 10.1080/02656736.2018.1479778. Epub 2018 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 295/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .