Dostosowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej mięśniaków macicy
16 września 2019 zaktualizowane przez: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Prospektywne badanie dotyczące ablacji mięśniaków macicy prądem o częstotliwości radiowej (miolizy) pod kontrolą ultrasonografii i endoskopii, w podejściu pojedynczym lub złożonym
Zastosowanie miolizy o częstotliwości radiowej (RFM) w leczeniu mięśniaków macicy poprzez mniej inwazyjny dostęp poprzez połączenie ultrasonografii przezpochwowej, histeroskopii i laparoskopii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę, że ablacja RF guzów litych wątroby i innych narządów jest z powodzeniem stosowana jako zwykła metoda, badacze postanowili przenieść tę technologię do autorskiego leczenia mięśniaków macicy.
Dostęp do każdego pojedynczego mięśniaka określano, biorąc pod uwagę przejście igły w kierunku jego środka tylko przez uszkodzoną tkankę i najkrótszą możliwą drogą, łącząc ultrasonografię przezpochwową, histeroskopię i laparoskopię.
W rzeczywistości, aby zoptymalizować miolizę o częstotliwości radiowej, badacze postanowili ulepszyć procedurę, wprowadzając trzy innowacyjne elementy: zastosowanie wirtualnego systemu śledzenia igły w celu śledzenia elektrody RF podczas sesji ablacji, monitorowanie ablacji RF w czasie rzeczywistym za pomocą ultradźwięków ze wzmocnieniem kontrastowym i systematyczna biopsja zmian przed elektrokoagulacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genoa, Włochy, 16125
- International Evangelical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
"Kryteria przyjęcia":
- kobiet z objawowymi mięśniakami o średnicy od 1,2 do 7,7 cm. - pacjentki, które odmówiły histerektomii lub laparoskopowej miomektomii
- mięśniaki podśluzówkowe z naciekiem śródściennym ≥50%
- mięśniaki śródścienne (typy FIGO G3/G4)
- mięśniaki podsurowiówkowe (typy FIGO G5/G6)
"Kryteria wyłączenia":
- Kobiety z wewnątrzjamowymi (typy FIGO G0 / G1) lub podsurowiówkowo-uszypułowanymi mięśniakami / (typy FIGO G7)
- nowotwór narządów płciowych
- dysplazja szyjki macicy
- infekcja / zrosty miednicy
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe
- ciąża
- endometrioza głęboko naciekająca
- pacjenci, którzy przyjmowali terapię hormonem uwalniającym gonadotropiny lub octanem uliprystalu w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mioliza o częstotliwości radiowej mięśniaków macicy
54 uczestniczek przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy
|
Urządzenie do ablacji składało się z generatora energii o częstotliwości radiowej (RF) (STARmed, generator RF VRS01) i pompy elektrycznej do ciągłego chłodzenia końcówki elektrody.
Generator RF, do którego podłączona jest elektroda (STARmed Gyeonggi-Do, Korea) wyświetla jednocześnie temperaturę końcówki elektrody, charakterystykę impedancji tkanki, moc i czas ablacji.
Zastosowano wewnętrznie chłodzoną elektrodę 18Gauge o długości 35 cm z odsłoniętą końcówką 10 mm lub zmienną odsłoniętą końcówką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mięśniaka po miolizie o częstotliwości radiowej (RFM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki oceniane po RFM to objętości mięśniaków (w centymetrach sześciennych)
|
12 miesięcy
|
|
Średnice mięśniaków po miolizie o częstotliwości radiowej (RFM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki oceniane po RFM to średnice mięśniaków (w centymetrach)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFS-QOL) po miolizie o częstotliwości radiowej (RFM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz objawów włókniaków macicy i jakości życia (UFS-QOL) z punktacją w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki QOL oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem 1 i 10-punktową skalę stosowaną dla każdego zgłaszanego objawu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgiczny czas miolizy o częstotliwości radiowej (RFM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas zabiegu (w minutach) dla każdego rodzaju dostępu chirurgicznego
|
12 miesięcy
|
|
Chirurgiczny czas miolizy o częstotliwości radiowej (RFM) wspomagany nowymi technologiami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skrócenie czasu zabiegu (minuty) z wykorzystaniem systemu śledzenia wirtualnego globalnego systemu pozycjonowania (GPS) lub ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym podczas ablacji
|
12 miesięcy
|
|
Biopsja przedinterwencyjna związana z miolizą o częstotliwości radiowej (RFM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba biopsji leczonego włókniaka
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
- Toub DB. A New Paradigm for Uterine Fibroid Treatment: Transcervical, Intrauterine Sonography-Guided Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017;6(1):67-73. doi: 10.1007/s13669-017-0194-2. Epub 2017 Feb 15.
- Yin G, Chen M, Yang S, Li J, Zhu T, Zhao X. Treatment of uterine myomas by radiofrequency thermal ablation: a 10-year retrospective cohort study. Reprod Sci. 2015 May;22(5):609-14. doi: 10.1177/1933719114556481. Epub 2014 Oct 29.
- Lin L, Ma H, Wang J, Guan H, Yang M, Tong X, Zou Y. Quality of Life, Adverse Events, and Reintervention Outcomes after Laparoscopic Radiofrequency Ablation for Symptomatic Uterine Fibroids: A Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):409-416. doi: 10.1016/j.jmig.2018.09.772. Epub 2018 Sep 22.
- Turtulici G, Orlandi D, Dedone G, Mauri G, Fasciani A, Sirito R, Silvestri E. Ultrasound-guided transvaginal radiofrequency ablation of uterine fibroids assisted by virtual needle tracking system: a preliminary study. Int J Hyperthermia. 2019 Jan 1;35(1):97-104. doi: 10.1080/02656736.2018.1479778. Epub 2018 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 295/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .