Ablation par radiofréquence sur mesure des myomes utérins
16 septembre 2019 mis à jour par: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Une étude prospective sur l'ablation par radiofréquence des fibromes utérins (myolyse) sous guidage échographique et endoscopique, en approche simple ou combinée
Pour effectuer l'utilisation de la myolyse par radiofréquence (RFM) pour le traitement des fibromes intra-utérins par un accès moins invasif en combinant l'échographie trans-vaginale, l'hystéroscopie et la laparoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que l'ablation par RF des tumeurs solides du foie et d'autres organes est utilisée avec succès comme approche habituelle, les chercheurs ont décidé de transférer cette technologie à un traitement original des fibromes utérins.
L'accès à chaque fibrome individuel a été déterminé en considérant le passage de l'aiguille vers son centre à travers uniquement les tissus compromis et par la voie la plus courte possible en combinant l'échographie trans-vaginale, l'hystéroscopie et la laparoscopie.
Pour optimiser la myolyse par radiofréquence, en fait, les enquêteurs ont décidé d'améliorer la procédure en insérant trois éléments innovants : application d'un système de suivi virtuel de l'aiguille pour suivre l'électrode RF pendant la séance d'ablation, surveillance en temps réel de l'ablation RF par ultrasons à contraste amélioré et biopsie systématique des lésions avant électrocoagulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Genoa, Italie, 16125
- International Evangelical Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
"Critère d'intégration":
- les femmes qui avaient des myomes symptomatiques avec des diamètres compris entre 1,2 et 7,7 cm. - patientes qui ont refusé l'hystérectomie ou la myomectomie laparoscopique
- fibromes sous-muqueux avec extension intramurale ≥50 %
- fibromes intramuraux (types FIGO G3 / G4)
- fibromes sous-séreux (types FIGO G5 / G6)
"Critère d'exclusion":
- Femmes avec des fibromes intracavitaires (types FIGO G0 / G1) ou sous-séreux pédonculés / (types FIGO G7)
- tumeur maligne génitale
- dysplasies cervicales
- infection pelvienne / adhérences
- maladies systémiques graves
- grossesse
- endométriose profondément infiltrante
- les patients qui ont pris un traitement hormonal libérant des gonadotrophines ou de l'acétate d'ulipristal dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Myolyse par radiofréquence des fibromes utérins
54 participantes préménopausées atteintes de myomes utérins symptomatiques
|
Le dispositif d'ablation consistait en un générateur d'énergie radiofréquence (RF) (STARmed, générateur RF VRS01) et une pompe électrique pour le refroidissement continu de la pointe de l'électrode.
Le générateur RF auquel l'électrode (STARmed Gyeonggi-Do, Corée) est connectée affiche simultanément la température de la pointe de l'électrode, les caractéristiques d'impédance tissulaire, la puissance et le temps d'ablation.
Une électrode de 35 cm de long de calibre 18 refroidie en interne avec une pointe exposée de 10 mm ou une pointe exposée variable a été utilisée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volumes de myome après myolyse par radiofréquence (RFM)
Délai: 12 mois
|
Les résultats évalués après RFM étaient les volumes de myome (centimètres cubes)
|
12 mois
|
|
Diamètres des myomes après myolyse par radiofréquence (RFM)
Délai: 12 mois
|
Les résultats évalués après RFM étaient les diamètres de myome (centimètres)
|
12 mois
|
|
Score des symptômes et de la qualité de vie des fibromes utérins (UFS-QOL) après myolyse par radiofréquence (RFM)
Délai: 12 mois
|
Le questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie des fibromes utérins (UFS-QOL) avec des scores allant de 0 à 100, où des scores de qualité de vie plus élevés signifient une meilleure qualité de vie liée à la santé 1 et une échelle de 10 points utilisée pour chaque symptôme rapporté.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire de la myolyse par radiofréquence (RFM)
Délai: 12 mois
|
Le temps chirurgical (minutes) pour chaque type d'accès chirurgical
|
12 mois
|
|
Le temps chirurgical de la myolyse par radiofréquence (RFM) assisté par les nouvelles technologies
Délai: 12 mois
|
La réduction du temps chirurgical (minutes) grâce à l'utilisation d'un système de suivi virtuel du système de positionnement global (GPS) ou d'une échographie à contraste amélioré pendant l'ablation
|
12 mois
|
|
Biopsie pré-interventionnelle associée à une myolyse par radiofréquence (RFM)
Délai: 12 mois
|
Le nombre de biopsies pour le fibrome traité
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
- Toub DB. A New Paradigm for Uterine Fibroid Treatment: Transcervical, Intrauterine Sonography-Guided Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017;6(1):67-73. doi: 10.1007/s13669-017-0194-2. Epub 2017 Feb 15.
- Yin G, Chen M, Yang S, Li J, Zhu T, Zhao X. Treatment of uterine myomas by radiofrequency thermal ablation: a 10-year retrospective cohort study. Reprod Sci. 2015 May;22(5):609-14. doi: 10.1177/1933719114556481. Epub 2014 Oct 29.
- Lin L, Ma H, Wang J, Guan H, Yang M, Tong X, Zou Y. Quality of Life, Adverse Events, and Reintervention Outcomes after Laparoscopic Radiofrequency Ablation for Symptomatic Uterine Fibroids: A Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):409-416. doi: 10.1016/j.jmig.2018.09.772. Epub 2018 Sep 22.
- Turtulici G, Orlandi D, Dedone G, Mauri G, Fasciani A, Sirito R, Silvestri E. Ultrasound-guided transvaginal radiofrequency ablation of uterine fibroids assisted by virtual needle tracking system: a preliminary study. Int J Hyperthermia. 2019 Jan 1;35(1):97-104. doi: 10.1080/02656736.2018.1479778. Epub 2018 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 295/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .