Ablación por radiofrecuencia a medida de miomas uterinos
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Un estudio prospectivo sobre la ablación por radiofrecuencia de los fibromas uterinos (miolisis) bajo guía ecográfica y endoscópica, en abordaje único o combinado
Realizar el uso de miólisis por radiofrecuencia (RFM) para el tratamiento de miomas intrauterinos a través de un acceso menos invasivo mediante la combinación de ultrasonido transvaginal, histeroscopia y laparoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la ablación por radiofrecuencia de tumores sólidos del hígado y otros órganos se utiliza con éxito como método habitual, los investigadores han decidido transferir esta tecnología a un tratamiento original de los fibromas uterinos.
El acceso a cada mioma individual se determinó considerando el paso de la aguja hacia su centro a través únicamente del tejido comprometido y por la ruta más corta posible combinando ecografía transvaginal, histeroscopia y laparoscopia.
De hecho, para optimizar la miólisis por radiofrecuencia, los investigadores decidieron mejorar el procedimiento mediante la inserción de tres elementos innovadores: aplicación de un sistema de seguimiento de aguja virtual para seguir el electrodo de RF durante la sesión de ablación, monitorización en tiempo real de la ablación de RF mediante ultrasonido con contraste y biopsia sistemática de las lesiones antes de la electrocoagulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genoa, Italia, 16125
- International Evangelical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
"Criterios de inclusión":
- mujeres que tenían miomas sintomáticos con diámetros que oscilaban entre 1,2 y 7,7 cm. - pacientes que habían rechazado la histerectomía o la miomectomía laparoscópica
- miomas submucosos con extensión intramural ≥50%
- fibromas intramurales (tipos FIGO G3 / G4)
- fibromas subserosos (tipos FIGO G5 / G6)
"Criterio de exclusión":
- Mujeres con fibromas intracavitario (tipos FIGO G0/G1) o pedunculados subserosos/(tipos FIGO G7)
- malignidad genital
- displasias cervicales
- infección pélvica / adherencias
- enfermedades sistémicas graves
- el embarazo
- endometriosis profundamente infiltrante
- pacientes que tomaron terapia con hormona liberadora de gonadotropina o acetato de ulipristal dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Miólisis por radiofrecuencia de miomas uterinos
54 participantes premenopáusicas con miomas uterinos sintomáticos
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El dispositivo de ablación constaba de un generador de energía de radiofrecuencia (RF) (STARmed, generador de RF VRS01) y una bomba eléctrica para el enfriamiento continuo de la punta del electrodo.
El generador de RF al que está conectado el electrodo (STARmed Gyeonggi-Do, Corea) muestra simultáneamente la temperatura de la punta del electrodo, las características de impedancia del tejido, la potencia y el tiempo de ablación.
Se utilizó un electrodo de calibre 18 de 35 cm de largo enfriado internamente con una punta expuesta de 10 mm o una punta expuesta variable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes de mioma después de miólisis por radiofrecuencia (RFM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados evaluados después de RFM fueron volúmenes de mioma (centímetros cúbicos)
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12 meses
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Diámetros de los miomas después de la miólisis por radiofrecuencia (RFM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados evaluados después de la RFM fueron los diámetros de los miomas (centímetros)
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12 meses
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Puntuación de Síntomas de Fibromas Uterinos y Calidad de Vida (UFS-QOL) después de miólisis por radiofrecuencia (RFM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uterine Fibroide Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) con puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos de QOL significan una mejor QOL relacionada con la salud 1 y una escala de 10 puntos utilizada para cada síntoma informado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo quirúrgico de miólisis por radiofrecuencia (RFM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo quirúrgico (minutos) para cada tipo diferente de acceso quirúrgico
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12 meses
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Tiempo quirúrgico de miólisis por radiofrecuencia (RFM) asistido por nuevas tecnologías
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reducción del tiempo quirúrgico (minutos) con el uso de un sistema de seguimiento del sistema de posicionamiento global (GPS) virtual o un ultrasonido mejorado con contraste durante la ablación
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12 meses
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Biopsia preintervención asociada a miólisis por radiofrecuencia (RFM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de biopsias para el fibroma tratado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
- Toub DB. A New Paradigm for Uterine Fibroid Treatment: Transcervical, Intrauterine Sonography-Guided Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017;6(1):67-73. doi: 10.1007/s13669-017-0194-2. Epub 2017 Feb 15.
- Yin G, Chen M, Yang S, Li J, Zhu T, Zhao X. Treatment of uterine myomas by radiofrequency thermal ablation: a 10-year retrospective cohort study. Reprod Sci. 2015 May;22(5):609-14. doi: 10.1177/1933719114556481. Epub 2014 Oct 29.
- Lin L, Ma H, Wang J, Guan H, Yang M, Tong X, Zou Y. Quality of Life, Adverse Events, and Reintervention Outcomes after Laparoscopic Radiofrequency Ablation for Symptomatic Uterine Fibroids: A Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):409-416. doi: 10.1016/j.jmig.2018.09.772. Epub 2018 Sep 22.
- Turtulici G, Orlandi D, Dedone G, Mauri G, Fasciani A, Sirito R, Silvestri E. Ultrasound-guided transvaginal radiofrequency ablation of uterine fibroids assisted by virtual needle tracking system: a preliminary study. Int J Hyperthermia. 2019 Jan 1;35(1):97-104. doi: 10.1080/02656736.2018.1479778. Epub 2018 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 295/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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