AIDS関連PMLにおけるPD-1阻害剤の治療 (TPAP)
2019年9月18日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
進行性多発性白質脳症（PML）のエイズ患者に対するプログラム細胞死タンパク質1（PD-1）阻害剤の効果と安全性：1施設、単一群、前向き研究
PD-1 阻害薬（ペムブロリズマブ 2mg/kg 体重、4 週間に 1 回、3 回の投薬）が進行性多巣性白質脳症の AIDS 患者に対する治療。
調査の概要
詳細な説明
これは、10 人の AIDS 関連 PML 患者の募集を計画している、1 施設、単一群の前向き研究です。
すべての患者は 12 週間 PD-1 阻害剤 (ペムブロリズマブ) を投与され、1 回の投与量は 2 mg/kg/体重で、頻度は 4 週間に 1 回です。
AIDS関連PMLに対するペムブロリズマブの効果と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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コンタクト：
- Junwei Su, MD
- 電話番号：13777441318
- メール：zjusujunwei@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18～65歳
- ラボの確認によりHIVと診断されました
- 放射線診断に懸念がある場合は、脳MRIまたは脳生検によって外交放射線科医によってPMLと診断されます。
- 同意書に署名することに同意する
- -この研究の4週間前から6か月後に避妊手段を使用することに同意する
除外基準:
- -この研究中の妊娠中または授乳中の女性または計画出産
- 予想される不適切な治療コンプライアンス
- -この研究に参加する前の6か月以内に、他の免疫抑制剤、免疫調節剤、または細胞毒性薬を受け取ります（グルココルチコイドは許可されています）;
- 好中球あり
6) 同意書への署名に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ治療
ペムブロリズマブ 剤形：100mg/4ml 投与量：2mg/kg 体重 頻度：4 週間に 1 回 期間：12 週間
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ペムブロリズマブ (2mg/kg 体重) の月 1 回の使用を 3 か月間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-1 阻害剤投与後 6 か月での PML の AIDS 患者の非進行者と回復の割合
時間枠：6ヵ月
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ペムブロリズマブを 6 か月間投与することで、非進行者の割合と PML を伴う AIDS 患者の回復を評価します。
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6ヵ月
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PD-1 阻害剤投与後 12 か月の PML を有する AIDS 患者の非進行者と回復の割合
時間枠：12ヶ月
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12 か月間のペムブロリズマブの治療により、非進行者の割合と PML を伴う AIDS 患者の回復を評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペンブロリズマブを投与された患者の脳脊髄液、血液、尿中のジョン・カニンガムウイルス（JCV）の陰性化率。
時間枠：3ヶ月
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ペンブロリズマブを 3 か月間投与し、脳脊髄液、血液、尿中の JCV の陰性化率を評価します。
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3ヶ月
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ペムブロリズマブに伴う副作用
時間枠：12ヶ月
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HIV患者におけるペムブロリズマブの安全性を調査する
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12ヶ月
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HIVウイルスリザーバーが減少した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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HIVウイルスリザーバーが減少した患者の割合を調査する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Biao Zhu, PhD、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月15日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-57
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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