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Trattamento dell'inibitore PD-1 nella leucemia promielocitica associata all'AIDS (TPAP)

18 settembre 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

L'effetto e la sicurezza dell'inibitore della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) sui pazienti affetti da AIDS con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): uno studio prospettico a un solo centro, a braccio singolo e

Inibitore PD-1 (Pembrolizumab, 2 mg/kg di peso, una volta ogni 4 settimane e 3 volte di utilizzo del farmaco) trattamento su pazienti affetti da AIDS con leucoencefalopatia multifocale progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico a un solo centro, a braccio singolo, che prevede il reclutamento di 10 pazienti affetti da leucemia promielocitica associata all'AIDS. Tutti i pazienti riceveranno l'inibitore PD-1 (Pembrolizumab) per 12 settimane e la dose per ogni volta è di 2 mg per kg/peso e la frequenza è di una volta ogni 4 settimane. Verranno valutati l'effetto e la sicurezza di Pembrolizumab sulla leucemia promielocitica associata all'AIDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-65
  2. Diagnosi di HIV da conferma di laboratorio
  3. Diagnosi di leucemia promielocitica da radiologi diplomatici tramite risonanza magnetica cerebrale o biopsia cerebrale una volta che vi sono alcune preoccupazioni sulla diagnosi radiologica.
  4. accettare di firmare il consenso
  5. accettare di utilizzare misure contraccettive durante 4 settimane prima a 6 mesi dopo questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o pianificazione del parto durante questo studio
  2. Cattiva aderenza al trattamento prevista
  3. Entro 6 mesi prima di entrare a far parte di questo studio, ricevere altri immunosoppressori, immunomodulatori o farmaci citotossici (è consentito il glucocorticoide)；
  4. Con neutrofilo

6) non accettare di firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con pembrolizumab
Pembrolizumab forma di dosaggio: 100 mg/4 ml dosaggio: 2 mg/kg di peso corporeo frequenza: una volta ogni 4 settimane durata: 12 settimane
Droga: Pembrolizumab
Uso mensile di Pembrolizumab (2 mg/kg di peso) per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Inibitore PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di non progressivi e guarigioni di pazienti affetti da AIDS con PML in 6 mesi dopo aver ricevuto l'inibitore PD-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Con il trattamento di Pembrolizumab per 6 mesi, valuteremo il tasso di non progressioni e recuperi di pazienti affetti da AIDS con PML
6 mesi
il tasso di non progressivi e guarigioni di pazienti affetti da AIDS con PML in 12 mesi dopo aver ricevuto l'inibitore PD-1
Lasso di tempo: 12 mesi
Con il trattamento di Pembrolizumab per 12 mesi, valuteremo il tasso di non progressioni e recuperi di pazienti affetti da AIDS con PML
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di conversione negativo del virus John Cunningham (JCV) nel liquido cerebrospinale, nel sangue e nelle urine nei pazienti trattati con Pembrolizumab.
Lasso di tempo: 3 mesi
Con il trattamento di Pembrolizumab per 3 mesi, valuteremo il tasso di conversione negativo di JCV nel liquido cerebrospinale, nel sangue e nelle urine
3 mesi
Effetti collaterali associati a Pembrolizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare la sicurezza di Pembrolizumab nei pazienti affetti da HIV
12 mesi
Il tasso di pazienti con serbatoio virale dell'HIV ridotto
Lasso di tempo: 12 mesi
Per studiare il tasso di pazienti con ridotto serbatoio virale dell'HIV
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-57

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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