PD-1 抑制剂治疗艾滋病相关 PML (TPAP)
2019年9月18日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制剂对患有进行性多灶性白质脑病 (PML) 的艾滋病患者的影响和安全性：一项单中心、单臂和前瞻性研究
PD-1抑制剂（Pembrolizumab，2mg/kg体重，每4周一次，分3次用药）治疗AIDS进行性多灶性脑白质病患者。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单臂和前瞻性研究，计划招募 10 名 AIDS 相关 PML 患者。
所有患者均接受为期12周的PD-1抑制剂（Pembrolizumab）治疗，每次剂量为2mg/kg/体重，频率为每4周一次。
将评估 Pembrolizumab 对 AIDS 相关 PML 的影响和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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接触：
- Junwei Su, MD
- 电话号码：13777441318
- 邮箱：zjusujunwei@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65
- 通过实验室确认诊断出 HIV
- 一旦对放射学诊断有一些疑虑，外交放射科医师通过脑MRI或脑活检诊断为PML。
- 同意 签署同意书
- 同意在本研究前 4 周至研究后 6 个月期间采取避孕措施
排除标准：
- 本研究期间的孕妇或哺乳期妇女或计划分娩
- 预期的不良治疗依从性
- 加入本研究前6个月内，接受过其他免疫抑制剂、免疫调节剂或细胞毒药物（可使用糖皮质激素）；
- 有中性粒细胞
6）不同意签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：派姆单抗治疗
Pembrolizumab 剂型：100mg/4ml 剂量：2mg/kg 体重频率：每 4 周一次 持续时间：12 周
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每月使用 Pembrolizumab（2mg/kg 体重），持续 3 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PD-1抑制剂治疗6个月AIDS患者PML未进展率和痊愈率
大体时间：6个月
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Pembrolizumab 治疗 6 个月，我们将评估患有 PML 的 AIDS 患者的非进展率和恢复率
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6个月
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PD-1抑制剂治疗12个月AIDS患者PML未进展率和痊愈率
大体时间：12个月
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Pembrolizumab治疗12个月，我们将评估患有PML的AIDS患者的非进展率和恢复率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受帕博利珠单抗治疗的患者脑脊液、血液和尿液中约翰坎宁安病毒（JCV）的阴转率。
大体时间：3个月
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Pembrolizumab治疗3个月，我们将评估JCV在脑脊液、血液和尿液中的转阴率
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3个月
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与 Pembrolizumab 相关的副作用
大体时间：12个月
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研究 Pembrolizumab 在 HIV 患者中的安全性
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12个月
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HIV病毒库减少的患者比例
大体时间：12个月
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调查 HIV 病毒库减少的患者比例
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Biao Zhu, PhD、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月15日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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