Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie inhibitora PD-1 w PML związanej z AIDS (TPAP)

18 września 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wpływ i bezpieczeństwo inhibitora białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) u pacjentów z AIDS z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML): badanie jednoośrodkowe, jednoramienne i prospektywne

Inhibitor PD-1 (pembrolizumab, 2mg/kg masy ciała, raz na 4 tygodnie i 3-krotność użycia leku) leczenie chorych na AIDS z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne i prospektywne badanie, planujące rekrutację 10 pacjentów z PML związanym z AIDS. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać inhibitor PD-1 (pembrolizumab) przez 12 tygodni, a dawka każdorazowo wynosi 2 mg na kg/mc., a częstotliwość raz na 4 tygodnie. Oceniony zostanie wpływ i bezpieczeństwo pembrolizumabu na PML związane z AIDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-65 lat
  2. Zdiagnozowano obecność wirusa HIV na podstawie potwierdzenia laboratoryjnego
  3. Zdiagnozowana PML przez radiologów dyplomatycznych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu lub biopsji mózgu, gdy istnieją pewne obawy dotyczące diagnozy radiologicznej.
  4. wyrazić zgodę na podpisanie zgody
  5. zgodzili się na stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu 4 tygodni przed i 6 miesięcy po tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące poród podczas tego badania
  2. Przewidywana zła zgodność leczenia
  3. W ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania otrzymuj inne leki immunosupresyjne, immunomodulatory lub leki cytotoksyczne (glukokortykoidy są dozwolone);
  4. Z neutrofilami

6) nie wyrazić zgody na podpisanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pembrolizumabem
Pembrolizumab postać dawkowania: 100 mg/4 ml dawkowanie: 2 mg/kg masy ciała częstotliwość: raz na 4 tygodnie czas trwania: 12 tygodni
Lek: Pembrolizumab
Miesięczne stosowanie pembrolizumabu (2 mg/kg masy ciała) przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z PML bez progresji i wyzdrowień z AIDS w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu inhibitora PD-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przy leczeniu pembrolizumabem przez 6 miesięcy ocenimy odsetek pacjentów z PML bez progresji i wyzdrowień
6 miesięcy
odsetek pacjentów z PML bez progresji i wyzdrowień z AIDS w ciągu 12 miesięcy po otrzymaniu inhibitora PD-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przy leczeniu pembrolizumabem przez 12 miesięcy ocenimy odsetek pacjentów z PML bez progresji i wyzdrowień
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ujemny współczynnik konwersji wirusa Johna Cunninghama (JCV) w płynie mózgowo-rdzeniowym, krwi i moczu u pacjentów otrzymujących pembrolizumab.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przy leczeniu pembrolizumabem przez 3 miesiące ocenimy ujemny współczynnik konwersji JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym, krwi i moczu
3 miesiące
Działania niepożądane związane z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu u pacjentów zakażonych wirusem HIV
12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszonym rezerwuarem wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie odsetka pacjentów ze zmniejszonym rezerwuarem wirusa HIV
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-57

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj