Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van PD-1-remmer bij AIDS-geassocieerde PML (TPAP)

18 september 2019 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Het effect en de veiligheid van geprogrammeerde celdoodproteïne 1 (PD-1)-remmer bij AIDS-patiënten met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML): een één-centrum, eenarmige en prospectieve studie

PD-1-remmer (pembrolizumab, 2 mg/kg gewicht, eenmaal per 4 weken en 3 keer medicatiegebruik) behandeling van AIDS-patiënten met progressieve multifocale leuko-encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een één-centrum, eenarmige en prospectieve studie, waarbij 10 AIDS-geassocieerde PML-patiënten worden geworven. Alle patiënten krijgen gedurende 12 weken een PD-1-remmer (Pembrolizumab) en de dosis voor elke keer is 2 mg per kg/gewicht en de frequentie is eenmaal per 4 weken. Het effect en de veiligheid van Pembrolizumab op AIDS-geassocieerde PML zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-65
  2. Gediagnosticeerd met HIV door laboratoriumbevestiging
  3. Gediagnosticeerd met PML door diplomatieke radiologen via hersen-MRI of hersenbiopsie zodra er enige twijfel bestaat over de radiologische diagnose.
  4. stemt ermee in om de toestemming te ondertekenen
  5. stem ermee in anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende 4 weken vóór tot 6 maanden na dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn te bevallen tijdens dit onderzoek
  2. Verwachte slechte therapietrouw
  3. Ontvang binnen 6 maanden voordat u deelneemt aan deze studie andere immunosuppressoren, immunomodulatoren of cytotoxische geneesmiddelen (glucocorticoïde is toegestaan);
  4. Met neutrofielen

6) niet akkoord gaan om de toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab-behandeling
Pembrolizumab-doseringsvorm: 100 mg/4 ml dosering: 2 mg/kg gewichtsfrequentie: eenmaal per 4 weken duur: 12 weken
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Maandelijks gebruik van Pembrolizumab (2 mg/kg gewicht) gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • PD-1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage niet-progressors en herstel van AIDS-patiënten met PML in 6 maanden na ontvangst van PD-1-remmer
Tijdsspanne: 6 maanden
Met een behandeling van Pembrolizumab gedurende 6 maanden, zullen we het percentage niet-progressors en herstel van AIDS-patiënten met PML evalueren
6 maanden
het percentage non-progressors en herstellers van AIDS-patiënten met PML in 12 maanden na ontvangst van PD-1-remmer
Tijdsspanne: 12 maanden
Met een behandeling van Pembrolizumab gedurende 12 maanden, zullen we het percentage niet-progressors en herstel van AIDS-patiënten met PML evalueren
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de negatieve conversieratio van het John Cunningham-virus (JCV) in cerebrospinale vloeistof, bloed en urine bij patiënten die Pembrolizumab kregen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Met een behandeling van Pembrolizumab gedurende 3 maanden, zullen we de negatieve conversieratio van JCV in cerebrospinale vloeistof, bloed en urine evalueren
3 maanden
Bijwerkingen geassocieerd met Pembrolizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid van Pembrolizumab bij hiv-patiënten te onderzoeken
12 maanden
Het percentage patiënten met een verminderd hiv-viraal reservoir
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het aantal patiënten met een verminderd hiv-viraal reservoir te onderzoeken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-57

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren