Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ингибитором PD-1 при СПИД-ассоциированном ПМЛ (TPAP)

18 сентября 2019 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Эффект и безопасность ингибитора белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1) у пациентов со СПИДом с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ): одноцентровое, одногрупповое и проспективное исследование

Ингибитор PD-1 (Пембролизумаб, 2 мг/кг массы тела, 1 раз в 4 недели и 3 приема препарата) лечение больных СПИДом с прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, одногрупповое и проспективное исследование, в котором планируется набор 10 пациентов с ПМЛ, ассоциированным со СПИДом. Все пациенты будут получать ингибитор PD-1 (Пембролизумаб) в течение 12 недель, и доза на каждый раз составляет 2 мг на кг/вес, а частота - один раз в 4 недели. Будут оцениваться влияние и безопасность пембролизумаба на ПМЛ, ассоциированную со СПИДом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Контакт:
          • Junwei Su, MD
          • Номер телефона: 13777441318
          • Электронная почта: zjusujunwei@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-65 лет
  2. Диагноз ВИЧ подтвержден лабораторно
  3. Диагноз ПМЛ ставится дипломатами-радиологами с помощью МРТ головного мозга или биопсии головного мозга, если есть некоторые опасения по поводу рентгенологического диагноза.
  4. согласен подписать согласие
  5. согласиться на использование мер контрацепции в течение 4 недель до и 6 месяцев после этого исследования

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормящие женщины или планирование родов во время этого исследования
  2. Ожидаемое плохое соблюдение режима лечения
  3. В течение 6 мес до включения в данное исследование получать другие иммуносупрессоры, иммуномодуляторы или цитостатики (допускается глюкокортикоид)；
  4. С нейтрофилами

6) не согласен подписать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение пембролизумабом
Лекарственная форма пембролизумаба: 100 мг/4 мл Дозировка: 2 мг/кг веса частота: один раз в 4 недели продолжительность: 12 недель
Лекарство: Пембролизумаб
Ежемесячное применение пембролизумаба (2 мг/кг веса) в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Ингибитор PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота непрогрессирующих и выздоровевших больных СПИДом с ПМЛ через 6 мес после приема ингибитора PD-1
Временное ограничение: 6 месяцев
При лечении пембролизумабом в течение 6 месяцев мы оценим частоту непрогрессирующих и выздоровевших больных СПИДом с ПМЛ.
6 месяцев
частота непрогрессирующих и выздоровевших больных СПИДом с ПМЛ через 12 мес после приема ингибитора PD-1
Временное ограничение: 12 месяцев
При лечении пембролизумабом в течение 12 месяцев мы оценим частоту непрогрессирующих и выздоровевших больных СПИДом с ПМЛ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отрицательная скорость конверсии вируса Джона Каннингема (JCV) в спинномозговой жидкости, крови и моче у пациентов, получающих пембролизумаб.
Временное ограничение: 3 месяца
При лечении пембролизумабом в течение 3 месяцев мы оценим отрицательную скорость конверсии JCV в спинномозговой жидкости, крови и моче.
3 месяца
Побочные эффекты, связанные с пембролизумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовать безопасность пембролизумаба у пациентов с ВИЧ.
12 месяцев
Частота пациентов с уменьшенным резервуаром вируса ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить частоту пациентов с уменьшенным резервуаром вируса ВИЧ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-57

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться