Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inhibitorem PD-1 u PML související s AIDS (TPAP)

18. září 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinek a bezpečnost inhibitoru Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1) u pacientů s AIDS s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML): Jednocentrická, jednoramenná a prospektivní studie

Inhibitor PD-1 (Pembrolizumab, 2 mg/kg hmotnosti, jednou za 4 týdny a 3krát užívání léků) léčba pacientů s AIDS s progresivní multifokální leukoencefalopatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, jednoramenná a prospektivní studie, která plánuje nábor 10 pacientů s PML spojenou s AIDS. Všichni pacienti budou dostávat inhibitor PD-1 (Pembrolizumab) po dobu 12 týdnů, přičemž dávka je vždy 2 mg na kg/hmotnost a frekvence je jednou za 4 týdny. Bude hodnocen účinek a bezpečnost pembrolizumabu na PML související s AIDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-65
  2. Diagnostikován HIV na základě laboratorního potvrzení
  3. Diagnostikována PML diplomatickými radiology pomocí MRI mozku nebo biopsií mozku, jakmile existují určité obavy ohledně radiologické diagnózy.
  4. souhlasit s podpisem souhlasu
  5. souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během 4 týdnů před až 6 měsíců po této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánované porody během této studie
  2. Předpokládané špatné dodržování léčby
  3. Do 6 měsíců před vstupem do této studie dostaňte další imunosupresory, imunomodulátory nebo cytotoxické léky (glukokortikoidy jsou povoleny)；
  4. S neutrofilem

6) nesouhlasím s podpisem souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pembrolizumabem
Léková forma pembrolizumabu: 100 mg/4 ml dávkování: 2 mg/kg hmotnosti frekvence: jednou za 4 týdny trvání: 12 týdnů
Lék: Pembrolizumab
Měsíční užívání pembrolizumabu (2 mg/kg hmotnosti) po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra neprogrese a zotavení pacientů s AIDS s PML za 6 měsíců po podání inhibitoru PD-1
Časové okno: 6 měsíců
Při léčbě pembrolizumabem po dobu 6 měsíců vyhodnotíme míru neprogrese a uzdravení pacientů s AIDS s PML
6 měsíců
míra neprogrese a uzdravení pacientů s AIDS s PML za 12 měsíců po podání inhibitoru PD-1
Časové okno: 12 měsíců
Při léčbě pembrolizumabem po dobu 12 měsíců vyhodnotíme míru neprogrese a uzdravení pacientů s AIDS s PML
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
negativní míra konverze viru Johna Cunninghama (JCV) v mozkomíšním moku, krvi a moči u pacientů užívajících pembrolizumab.
Časové okno: 3 měsíce
Při léčbě pembrolizumabem po dobu 3 měsíců vyhodnotíme negativní míru konverze JCV v mozkomíšním moku, krvi a moči
3 měsíce
Nežádoucí účinky spojené s pembrolizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumat bezpečnost pembrolizumabu u pacientů s HIV
12 měsíců
Podíl pacientů se sníženým rezervoárem viru HIV
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat počet pacientů se sníženým rezervoárem viru HIV
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-57

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit