Tratamiento del inhibidor de PD-1 en la leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al sida (TPAP)
18 de septiembre de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
El efecto y la seguridad del inhibidor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) en pacientes con SIDA con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro
Tratamiento con inhibidor de PD-1 (Pembrolizumab, 2 mg/kg de peso, una vez cada 4 semanas y 3 veces de uso de medicamentos) en pacientes con SIDA con leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro, que planea reclutar a 10 pacientes con LMP asociada al SIDA.
Todos los pacientes recibirán inhibidor de PD-1 (Pembrolizumab) durante 12 semanas, y la dosis para cada vez es de 2 mg por kg/peso, y la frecuencia es de una vez cada 4 semanas.
Se evaluará el efecto y la seguridad de pembrolizumab en la leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al sida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contacto:
- Junwei Su, MD
- Número de teléfono: 13777441318
- Correo electrónico: zjusujunwei@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65
- Diagnosticado de VIH por confirmación de laboratorio
- Diagnosticado de leucoencefalopatía multifocal progresiva por radiólogos diplomáticos a través de una resonancia magnética cerebral o una biopsia cerebral una vez que existen algunas dudas sobre el diagnóstico radiológico.
- aceptar firmar el consentimiento
- acepta usar medidas anticonceptivas durante las 4 semanas anteriores a los 6 meses posteriores a este estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o planificación del parto durante este estudio
- Cumplimiento anticipado de malos tratos
- Dentro de los 6 meses antes de unirse a este estudio, recibir otros inmunosupresores, inmunomoduladores o medicamentos citotóxicos (se permiten glucocorticoides);
- con neutrófilos
6) no estoy de acuerdo con firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con pembrolizumab
Forma de dosificación de pembrolizumab: 100 mg/4 ml Dosis: 2 mg/kg Frecuencia de peso: una vez cada 4 semanas Duración: 12 semanas
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Uso mensual de pembrolizumab (2 mg/kg de peso) durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de no progresores y recuperaciones de pacientes con SIDA con LMP en 6 meses después de recibir el inhibidor de PD-1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Con tratamiento de pembrolizumab durante 6 meses, evaluaremos la tasa de no progresores y recuperaciones de pacientes de sida con LMP
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6 meses
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la tasa de no progresores y recuperaciones de pacientes con SIDA con LMP en 12 meses después de recibir el inhibidor de PD-1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Con tratamiento de pembrolizumab durante 12 meses, evaluaremos la tasa de no progresores y recuperaciones de pacientes de sida con LMP
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de conversión negativa del virus John Cunningham (JCV) en líquido cefalorraquídeo, sangre y orina en pacientes que reciben pembrolizumab.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con el tratamiento de pembrolizumab durante 3 meses, evaluaremos la tasa de conversión negativa de JCV en líquido cefalorraquídeo, sangre y orina.
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3 meses
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Efectos secundarios asociados con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar la seguridad de pembrolizumab en pacientes con VIH
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12 meses
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La tasa de pacientes con reservorio viral del VIH disminuido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar la tasa de pacientes con reservorio viral del VIH disminuido
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades desmielinizantes
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de virus lentos
- Encefalitis
- Infecciones por poliomavirus
- Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
- Leucoencefalopatías
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Pembrolizumab
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 2019-57
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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