Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-estäjän hoito AIDSiin liittyvässä PML:ssä (TPAP)

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1:n (PD-1) estäjän vaikutus ja turvallisuus AIDS-potilailla, joilla on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML): yhden keskuksen, yhden käden ja tulevaisuuden tutkimus

PD-1-estäjä (Pembrolitsumabi, 2 mg/kg, kerran 4 viikossa ja 3 kertaa lääkkeen käytön jälkeen) AIDS-potilaiden, joilla on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden käden ja prospektiivinen tutkimus, jossa suunnitellaan 10 AIDSiin liittyvän PML-potilaan palkkaamista. Kaikki potilaat saavat PD-1-inhibiittoria (Pembrolitsumabia) 12 viikon ajan, ja kunkin kerran annos on 2 mg/kg/paino, ja taajuus on kerran 4 viikossa. Pembrolitsumabin vaikutus ja turvallisuus AIDSiin liittyvään PML:ään arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-65
  2. HIV diagnosoitu laboratoriovarmistuksella
  3. Diplomaattiset radiologit ovat diagnosoineet PML:n aivojen MRI:llä tai aivobiopsialla, kun radiologiseen diagnoosiin liittyy joitain huolia.
  4. suostuvat allekirjoittamaan suostumuksen
  5. suostuvat käyttämään ehkäisyä 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta - 6 kuukautta sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettäville naisille tai suunnitellaan synnytystä tämän tutkimuksen aikana
  2. Odotettu huono hoitomyöntyvyys
  3. Ota 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista muita immunosuppressoreita, immunomodulaattoreita tai sytotoksisia lääkkeitä (glukokortikoidi on sallittu)；
  4. Neutrofiilien kanssa

6) olla eri mieltä suostumuksen allekirjoittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabihoito
Pembrolitsumabin annosmuoto: 100 mg/4 ml annostus: 2 mg/kg painotiheys: kerran 4 viikossa kesto: 12 viikkoa
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabin kuukausittainen käyttö (2 mg/painokilo) 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • PD-1-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PML-potilaiden ei-etenevien ja toipuneiden määrä 6 kuukauden aikana PD-1-estäjän saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kun pembrolitsumabilla hoidetaan 6 kuukautta, arvioimme PML-sairaiden AIDS-potilaiden ei-etenemisen ja toipumisasteen.
6 kuukautta
PML-potilaiden ei-etenevien ja toipuneiden määrä 12 kuukauden aikana PD-1-estäjän saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kun pembrolitsumabilla hoidetaan 12 kuukautta, arvioimme PML-potilaiden ei-etenevien ja toipuneiden osuutta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
John Cunningham -viruksen (JCV) negatiivinen konversioprosentti aivo-selkäydinnesteessä, veressä ja virtsassa potilailla, jotka saavat pembrolitsumabia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kun pembrolitsumabilla hoidetaan 3 kuukautta, arvioimme JCV:n negatiivisen muuntumisasteen aivo-selkäydinnesteessä, veressä ja virtsassa.
3 kuukautta
Pembrolitsumabiin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pembrolitsumabin turvallisuuden tutkiminen HIV-potilailla
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähentynyt HIV-virusvarasto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia potilaiden määrää, joilla on vähentynyt HIV-virusvarasto
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-57

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa