Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av PD-1-hämmare vid AIDS-associerad PML (TPAP)

18 september 2019 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekten och säkerheten av programmerad celldödsprotein 1 (PD-1)-hämmare på AIDS-patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): En en-center, enarmad och prospektiv studie

PD-1-hämmare （Pembrolizumab, 2mg/kg vikt, en gång per 4 veckor och 3 gånger läkemedelsanvändning）behandling på AIDS-patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en en-center, enarmad och prospektiv studie, som planerar att rekrytera 10 AIDS-associerade PML-patienter. Alla patienter kommer att få PD-1-hämmare (Pembrolizumab) i 12 veckor, och dosen för varje gång är 2 mg per kg/vikt, och frekvensen är en gång per 4:e vecka. Effekten och säkerheten av Pembrolizumab på AIDS-associerad PML kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-65
  2. Diagnostiserats av HIV genom labbbekräftelse
  3. Diagnostiserats av PML av diplomatiska radiologer genom hjärn-MRT eller genom hjärnbiopsi när det finns några farhågor om radiologisk diagnos.
  4. samtycker till att underteckna samtycket
  5. samtycker till att använda preventivmedel under 4 veckor före till 6 månader efter denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller ammande kvinnor eller planande födsel under denna studie
  2. Förväntat dålig behandlingsföljsamhet
  3. Inom 6 månader innan du går med i denna studie, få andra immunsuppressorer, immunmodulatorer eller cytotoxiska läkemedel (glukokortikoid är tillåtet)；
  4. Med neutrofil

6) accepterar inte att underteckna samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab behandling
Pembrolizumab doseringsform: 100 mg/4 ml dosering: 2 mg/kg vikt frekvens: en gång per 4 veckor varaktighet: 12 veckor
Läkemedel: Pembrolizumab
Månatlig användning av Pembrolizumab (2 mg/kg vikt) i 3 månader.
Andra namn:
  • PD-1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen icke-progressorer och tillfrisknande av AIDS-patienter med PML inom 6 månader efter att ha fått PD-1-hämmare
Tidsram: 6 månader
Med behandling av Pembrolizumab under 6 månader kommer vi att utvärdera frekvensen av icke-progressorer och tillfrisknande av AIDS-patienter med PML
6 månader
andelen icke-progressorer och tillfrisknande av AIDS-patienter med PML inom 12 månader efter att ha fått PD-1-hämmare
Tidsram: 12 månader
Med behandling av Pembrolizumab i 12 månader kommer vi att utvärdera frekvensen av icke-progressorer och tillfrisknande av AIDS-patienter med PML
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den negativa omvandlingsfrekvensen för John Cunningham-virus (JCV) i cerebrospinalvätska, blod och urin hos patienter som får Pembrolizumab.
Tidsram: 3 månader
Med behandling av Pembrolizumab i 3 månader kommer vi att utvärdera den negativa omvandlingsfrekvensen av JCV i cerebrospinalvätska, blod och urin
3 månader
Biverkningar associerade med Pembrolizumab
Tidsram: 12 månader
För att undersöka säkerheten för Pembrolizumab hos HIV-patienter
12 månader
Andelen patienter med minskad HIV-viral reservoar
Tidsram: 12 månader
För att undersöka graden av patienter med minskad HIV-viral reservoar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-57

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera