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Tratamento de Inibidor de PD-1 em PML associada à AIDS (TPAP)

18 de setembro de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

O efeito e a segurança do inibidor da proteína de morte celular programada 1 (PD-1) em pacientes com AIDS com leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML): um estudo prospectivo de um centro, braço único

Inibidor de PD-1 （Pembrolizumab, 2mg/kg de peso, uma vez a cada 4 semanas e 3 vezes de uso de medicamento）tratamento em pacientes com AIDS com leucoencefalopatia multifocal progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de um único centro, braço único, planejando o recrutamento de 10 pacientes com LMP associada à AIDS. Todos os pacientes receberão inibidor de PD-1 (Pembrolizumab) por 12 semanas, sendo a dose para cada vez de 2 mg por kg/peso, e a frequência é uma vez a cada 4 semanas. O efeito e a segurança de Pembrolizumab na PML associada à AIDS serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-65
  2. Diagnosticado de HIV por confirmação laboratorial
  3. Diagnosticado de PML por radiologistas diplomáticos através de ressonância magnética cerebral ou por biópsia cerebral, uma vez que existem algumas preocupações no diagnóstico radiológico.
  4. concorda em assinar o consentimento
  5. concorda em usar medidas contraceptivas durante 4 semanas antes a 6 meses após este estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando o parto durante este estudo
  2. Adesão antecipada ao mau tratamento
  3. Dentro de 6 meses antes de ingressar neste estudo, receba outros imunossupressores, imunomoduladores ou drogas citotóxicas (glicocorticóides são permitidos)；
  4. Com neutrófilo

6) discordar em assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com pembrolizumabe
Forma de dosagem de pembrolizumabe: 100 mg/4 ml dosagem: 2 mg/kg frequência de peso: uma vez a cada 4 semanas duração: 12 semanas
Medicamento: Pembrolizumabe
Uso mensal de Pembrolizumabe (2mg/kg de peso) por 3 meses.
Outros nomes:
  • Inibidor de PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de não progressores e recuperações de pacientes com AIDS com PML em 6 meses após receber o inibidor de PD-1
Prazo: 6 meses
Com tratamento de Pembrolizumabe por 6 meses, avaliaremos a taxa de não progressores e recuperações de pacientes com AIDS com PML
6 meses
a taxa de não progressores e recupera de pacientes com AIDS com PML em 12 meses após receber inibidor de PD-1
Prazo: 12 meses
Com tratamento de Pembrolizumabe por 12 meses, avaliaremos a taxa de não progressores e recuperações de pacientes com AIDS com LMP
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de conversão negativa do vírus John Cunningham (JCV) no líquido cefalorraquidiano, sangue e urina em pacientes recebendo Pembrolizumab.
Prazo: 3 meses
Com tratamento de Pembrolizumabe por 3 meses, avaliaremos a taxa de conversão negativa de JCV no líquido cefalorraquidiano, sangue e urina
3 meses
Efeitos colaterais associados ao Pembrolizumabe
Prazo: 12 meses
Investigar a segurança de Pembrolizumabe em pacientes com HIV
12 meses
A taxa de pacientes com reservatório viral de HIV diminuído
Prazo: 12 meses
Investigar a taxa de pacientes com reservatório viral de HIV diminuído
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-57

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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