Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af PD-1-hæmmer i AIDS-associeret PML (TPAP)

18. september 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekten og sikkerheden af ​​programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)-hæmmer på AIDS-patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): En et-center, enkeltarms- og prospektiv undersøgelse

PD-1-hæmmer (Pembrolizumab, 2 mg/kg vægt, én gang pr. 4. uge og 3 gange medicinbrug) behandling på AIDS-patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et et-center, enkeltarms- og prospektivt studie, der planlægger at rekruttere 10 AIDS-associerede PML-patienter. Alle patienter får PD-1-hæmmer (Pembrolizumab) i 12 uger, og dosis for hver gang er 2 mg pr. kg/vægt, og hyppigheden er en gang pr. 4. uge. Effekten og sikkerheden af ​​Pembrolizumab på AIDS-associeret PML vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65
  2. Diagnosticeret med HIV ved laboratoriebekræftelse
  3. Diagnosticeret for PML af diplomatiske radiologer gennem hjerne-MRI eller ved hjernebiopsi, når der er nogle bekymringer om radiologisk diagnose.
  4. acceptere at underskrive samtykket
  5. accepterer at bruge prævention i løbet af 4 uger før til 6 måneder efter denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende kvinder eller planende fødsel under denne undersøgelse
  2. Forventet dårlig behandlingscompliance
  3. Inden 6 måneder, før du deltager i denne undersøgelse, skal du modtage andre immunsuppressorer, immunmodulatorer eller cytotoksiske lægemidler (glukokortikoid er tilladt));
  4. Med neutrofil

6) uenig i at underskrive samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab behandling
Pembrolizumab doseringsform: 100 mg/4 ml dosering: 2 mg/kg vægt frekvens: én gang pr. 4 uger varighed: 12 uger
Medicin: Pembrolizumab
Månedlig brug af Pembrolizumab (2mg/kg vægt) i 3 måneder.
Andre navne:
  • PD-1 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​ikke-progressorer og restituerer af AIDS-patienter med PML i 6 måneder efter at have modtaget PD-1-hæmmer
Tidsramme: 6 måneder
Med behandling af Pembrolizumab i 6 måneder vil vi evaluere frekvensen af ​​ikke-progressorer og restituerer af AIDS-patienter med PML
6 måneder
frekvensen af ​​ikke-progressorer og restituerer af AIDS-patienter med PML i 12 måneder efter at have modtaget PD-1-hæmmer
Tidsramme: 12 måneder
Med behandling af Pembrolizumab i 12 måneder vil vi evaluere frekvensen af ​​ikke-progressorer og restituerer af AIDS-patienter med PML
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den negative konverteringsrate af John Cunningham-virus (JCV) i cerebrospinalvæske, blod og urin hos patienter, der får Pembrolizumab.
Tidsramme: 3 måneder
Med behandling af Pembrolizumab i 3 måneder vil vi evaluere den negative konverteringsrate af JCV i cerebrospinalvæske, blod og urin
3 måneder
Bivirkninger forbundet med Pembrolizumab
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge sikkerheden af ​​Pembrolizumab hos HIV-patienter
12 måneder
Hyppigheden af ​​patienter med nedsat HIV viral reservoir
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge antallet af patienter med nedsat HIV-virusreservoir
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-57

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multifokal leukoencefalopati

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner