Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von PD-1-Inhibitoren bei AIDS-assoziierter PML (TPAP)

18. September 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Die Wirkung und Sicherheit des Inhibitors des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) bei AIDS-Patienten mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML): Eine einzentrische, einarmige und prospektive Studie

PD-1-Hemmer (Pembrolizumab, 2 mg/kg Körpergewicht, einmal alle 4 Wochen und dreimalige Einnahme von Medikamenten) zur Behandlung von AIDS-Patienten mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrische, einarmige und prospektive Studie, die die Rekrutierung von 10 AIDS-assoziierten PML-Patienten plant. Alle Patienten erhalten 12 Wochen lang einen PD-1-Inhibitor (Pembrolizumab), und die Dosis beträgt jeweils 2 mg pro kg/Gewicht, und die Häufigkeit beträgt einmal alle 4 Wochen. Die Wirkung und Sicherheit von Pembrolizumab bei AIDS-assoziierter PML wird evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-65
  2. HIV-Diagnose durch Laborbestätigung
  3. Diagnostiziert von PML durch diplomatische Radiologen durch Gehirn-MRT oder durch Gehirnbiopsie, wenn Bedenken hinsichtlich der radiologischen Diagnose bestehen.
  4. einverstanden, die Zustimmung zu unterzeichnen
  5. stimmen zu, während 4 Wochen vor bis 6 Monaten nach dieser Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder stillende Frauen oder geplante Geburt während dieser Studie
  2. Erwartete schlechte Therapietreue
  3. Erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie andere Immunsuppressoren, Immunmodulatoren oder Zytostatika (Glucocorticoid ist erlaubt)
  4. Mit Neutrophilen

6) nicht einverstanden, die Zustimmung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab-Behandlung
Pembrolizumab Darreichungsform: 100 mg/4 ml Dosierung: 2 mg/kg Körpergewicht Häufigkeit: einmal alle 4 Wochen Dauer: 12 Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab
Monatliche Anwendung von Pembrolizumab (2 mg/kg Gewicht) für 3 Monate.
Andere Namen:
  • PD-1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Nichtprogredienten und der Genesung von AIDS-Patienten mit PML innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt eines PD-1-Hemmers
Zeitfenster: 6 Monate
Bei einer 6-monatigen Behandlung mit Pembrolizumab werden wir die Rate der Nichtprogression und Genesung von AIDS-Patienten mit PML bewerten
6 Monate
die Rate der Non-Progressors und der Genesung von AIDS-Patienten mit PML in 12 Monaten nach Erhalt eines PD-1-Hemmers
Zeitfenster: 12 Monate
Bei einer 12-monatigen Behandlung mit Pembrolizumab werden wir die Rate der Nichtprogression und Genesung von AIDS-Patienten mit PML bewerten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die negative Konversionsrate des John-Cunningham-Virus (JCV) in Zerebrospinalflüssigkeit, Blut und Urin bei Patienten, die Pembrolizumab erhielten.
Zeitfenster: 3 Monate
Bei einer 3-monatigen Behandlung mit Pembrolizumab werden wir die negative Konversionsrate von JCV in Liquor, Blut und Urin bewerten
3 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Sicherheit von Pembrolizumab bei HIV-Patienten
12 Monate
Die Rate der Patienten mit verringertem HIV-Virusreservoir
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Rate von Patienten mit verringertem HIV-Virusreservoir
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-57

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressive multifokale Leukenzephalopathie

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren