Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av PD-1-hemmer ved AIDS-assosiert PML (TPAP)

18. september 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekten og sikkerheten av programmert celledødsprotein 1 (PD-1)-hemmer på AIDS-pasienter med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): En ett-senter, enarms- og prospektiv studie

PD-1-hemmer (Pembrolizumab, 2mg/kg vekt, en gang per 4. uke og 3 ganger medikamentbruk) behandling på AIDS-pasienter med progressiv multifokal leukoencefalopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ett-senter, enarms- og prospektiv studie som planlegger å rekruttere 10 AIDS-assosierte PML-pasienter. Alle pasienter vil få PD-1-hemmer (Pembrolizumab) i 12 uker, og dosen for hver gang er 2 mg per kg/vekt, og frekvensen er en gang per 4. uke. Effekten og sikkerheten til Pembrolizumab på AIDS-assosiert PML vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-65 år
  2. Diagnostisert av HIV ved laboratoriebekreftelse
  3. Diagnostisert av PML av diplomatiske radiologer gjennom hjerne-MR eller ved hjernebiopsi når det er noen bekymringer om radiologisk diagnose.
  4. godta å signere samtykket
  5. godtar å bruke prevensjonstiltak i løpet av 4 uker før til 6 måneder etter denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende kvinner eller planende fødsel under denne studien
  2. Forventet dårlig behandlingsoverholdelse
  3. Innen 6 måneder før du blir med i denne studien, motta andre immunsuppressorer, immunmodulatorer eller cellegift (glukokortikoid er tillatt));
  4. Med nøytrofil

6) uenig i å signere samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab behandling
Pembrolizumab doseringsform:100mg/4ml dosering:2mg/kg vekt frekvens: en gang per 4 uker varighet:12 uker
Legemiddel: Pembrolizumab
Månedlig bruk av Pembrolizumab (2mg/kg vekt) i 3 måneder.
Andre navn:
  • PD-1 hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av ikke-progressorer og restituerer av AIDS-pasienter med PML i løpet av 6 måneder etter å ha mottatt PD-1-hemmer
Tidsramme: 6 måneder
Med behandling av Pembrolizumab i 6 måneder, vil vi evaluere frekvensen av ikke-progressorer og restituerer av AIDS-pasienter med PML
6 måneder
frekvensen av ikke-progressorer og restituerer av AIDS-pasienter med PML i løpet av 12 måneder etter å ha mottatt PD-1-hemmer
Tidsramme: 12 måneder
Med behandling av Pembrolizumab i 12 måneder vil vi evaluere frekvensen av ikke-progressorer og rekonvalesens av AIDS-pasienter med PML
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den negative konverteringsraten for John Cunningham-virus (JCV) i cerebrospinalvæske, blod og urin hos pasienter som får Pembrolizumab.
Tidsramme: 3 måneder
Med behandling av Pembrolizumab i 3 måneder vil vi evaluere den negative konverteringsraten av JCV i cerebrospinalvæske, blod og urin
3 måneder
Bivirkninger forbundet med Pembrolizumab
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke sikkerheten til Pembrolizumab hos HIV-pasienter
12 måneder
Frekvensen av pasienter med redusert HIV-virusreservoar
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke frekvensen av pasienter med redusert HIV-virusreservoar
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-57

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere