AIDS 관련 PML에서 PD-1 억제제의 치료 (TPAP)
2019년 9월 18일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
PD-1(Programmed Cell Death Protein 1) 억제제가 진행성 다초점 백질뇌증(PML)이 있는 AIDS 환자에 미치는 효과 및 안전성: 단일 센터, 단일 팔 및 전향적 연구
PD-1 억제제(Pembrolizumab, 체중 2mg/kg, 4주에 1회, 약물 사용량 3회) 진행성 다발성 백질뇌증 환자의 AIDS 치료.
연구 개요
상세 설명
이것은 10명의 AIDS 관련 PML 환자를 모집할 계획인 단일 센터, 단일 부문 및 전향적 연구입니다.
모든 환자는 12주 동안 PD-1 억제제(Pembrolizumab)를 투여받게 되며, 1회 용량은 kg/체중당 2mg, 빈도는 4주에 1회이다.
AIDS 관련 PML에 대한 Pembrolizumab의 효과 및 안전성이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
연락하다:
- Junwei Su, MD
- 전화번호: 13777441318
- 이메일: zjusujunwei@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세
- 실험실 확인으로 HIV 진단
- 방사선학적 진단에 약간의 우려가 있는 경우 뇌 MRI 또는 뇌 생검을 통해 외교 방사선과 전문의에 의해 PML로 진단됩니다.
- 동의서에 서명하다
- 본 연구 전 4주부터 연구 후 6개월까지 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- 이 연구 동안 임신 또는 수유 여성 또는 계획 출산
- 예상되는 나쁜 치료 준수
- 본 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 다른 면역억제제, 면역조절제 또는 세포독성 약물(글루코코르티코이드가 허용됨)을 투여받습니다.
- 호중구와 함께
6) 동의서 서명에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙 치료
펨브롤리주맙 제형:100mg/4ml 용량:2mg/kg 체중 빈도: 4주당 1회 기간:12주
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Pembrolizumab(체중 2mg/kg)을 3개월 동안 매달 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-1 억제제 투여 후 6개월 동안 PML이 있는 AIDS 환자의 비진행률 및 회복률
기간: 6 개월
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Pembrolizumab을 6개월간 투여하여 PML이 있는 AIDS 환자의 비진행률 및 회복률을 평가합니다.
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6 개월
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PD-1 억제제를 투여받은 후 12개월 동안 PML이 있는 AIDS 환자의 비진행률 및 회복률
기간: 12 개월
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Pembrolizumab을 12개월 동안 치료하면서 PML을 가진 AIDS 환자의 비진행률과 회복률을 평가합니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pembrolizumab을 투여받은 환자의 뇌척수액, 혈액 및 소변에서 John Cunningham 바이러스(JCV)의 음성 전환율.
기간: 3 개월
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3개월 동안 Pembrolizumab 치료로 뇌척수액, 혈액 및 소변에서 JCV의 음성 전환율을 평가합니다.
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3 개월
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Pembrolizumab과 관련된 부작용
기간: 12 개월
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HIV 환자에서 Pembrolizumab의 안전성을 조사하기 위해
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12 개월
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HIV 바이러스 저장소가 감소한 환자 비율
기간: 12 개월
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HIV 바이러스 저장소가 감소한 환자의 비율을 조사하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-57
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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