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Traitement de l'inhibiteur de PD-1 dans la LEMP associée au SIDA (TPAP)

18 septembre 2019 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

L'effet et l'innocuité de l'inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) sur les patients atteints du SIDA atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : étude prospective à un seul centre et à un seul bras

Inhibiteur de PD-1 (Pembrolizumab, 2 mg/kg de poids, une fois toutes les 4 semaines et 3 fois la prise de médicaments) traitement des patients atteints du SIDA atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à un seul centre et à un seul bras, prévoyant le recrutement de 10 patients atteints de LMP associée au SIDA. Tous les patients recevront un inhibiteur de PD-1 (Pembrolizumab) pendant 12 semaines, et la dose à chaque fois est de 2 mg par kg/poids, et la fréquence est d'une fois toutes les 4 semaines. L'effet et l'innocuité du pembrolizumab sur la LEMP associée au SIDA seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-65
  2. Diagnostiqué du VIH par confirmation en laboratoire
  3. Diagnostiqué de LEMP par des radiologues diplomatiques par IRM cérébrale ou par biopsie cérébrale une fois qu'il y a des inquiétudes sur le diagnostic radiologique.
  4. accepter de signer le consentement
  5. accepter d'utiliser des mesures de contraception pendant 4 semaines avant à 6 mois après cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ou planification d'accouchement au cours de cette étude
  2. Mauvaise observance anticipée du traitement
  3. Dans les 6 mois avant de rejoindre cette étude, recevez d'autres immunosuppresseurs, immunomodulateurs ou médicaments cytotoxiques (le glucocorticoïde est autorisé)；
  4. Avec neutrophile

6) refuser de signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par pembrolizumab
Forme posologique du pembrolizumab : 100 mg/4 ml Dosage : 2 mg/kg Fréquence pondérale : une fois toutes les 4 semaines Durée : 12 semaines
Médicament: Pembrolizumab
Utilisation mensuelle de Pembrolizumab (2 mg/kg de poids) pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Inhibiteur PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de non-progresseurs et de guérisons des patients atteints du SIDA atteints de LEMP dans les 6 mois suivant l'administration d'un inhibiteur de PD-1
Délai: 6 mois
Avec un traitement de Pembrolizumab pendant 6 mois, nous évaluerons le taux de non-progresseurs et de guérisons des patients atteints du SIDA atteints de LEMP
6 mois
le taux de non-progresseurs et de guérisons des patients atteints du SIDA atteints de LEMP dans les 12 mois suivant l'administration d'un inhibiteur de PD-1
Délai: 12 mois
Avec un traitement de Pembrolizumab pendant 12 mois, nous évaluerons le taux de non-progresseurs et de guérisons des patients atteints du SIDA atteints de LEMP
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de conversion négatif du virus John Cunningham (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien, le sang et l'urine chez les patients recevant du pembrolizumab.
Délai: 3 mois
Avec un traitement de Pembrolizumab pendant 3 mois, nous évaluerons le taux de conversion négatif du JCV dans le liquide céphalo-rachidien, le sang et l'urine
3 mois
Effets secondaires associés au pembrolizumab
Délai: 12 mois
Étudier l'innocuité du pembrolizumab chez les patients atteints du VIH
12 mois
Le taux de patients présentant une diminution du réservoir viral du VIH
Délai: 12 mois
Étudier le taux de patients présentant une diminution du réservoir viral du VIH
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Biao Zhu, PhD, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-57

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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