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胸筋筋腺局所皮弁による乳房部分切除欠損の再建。

2020年11月18日 更新者:Osama Hussein、Mansoura University

筋腺局所皮弁を伴う部分乳房切除欠損の再建:パイロット研究。

保存的手術で治療されている乳がん患者の数が増えています。乳房切除術を必要とせずに。 乳房保存手術の美容上の続編は、患者にとって満足のいくものではない可能性があり、二次手術が必要になる場合があります。 本研究は、乳房保存手術の美容転帰を改善することを目的としています。 腫瘍の切除後に乳房組織に残っている欠陥は、下にある大胸筋で埋められます。 このパイロット研究では、部分的な乳房切除術の欠陥を再建するために大胸筋を使用することの安全性と有効性をテストします。 乳房温存が予定されている早期乳がん患者15人をこの研究に募集する。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

乳房保存手術は、早期乳がん患者の標準治療です。 大規模な多施設無作為化試験では、乳房保存手術が乳房全切除術よりも劣っていないことが示されています。 腫瘍形成乳房手術は、適切な腫瘍切除とそれに続く乳房部分切除欠損の審美的修復で構成され、満足のいく美容結果を達成します。 腫瘍形成手術は、すべての乳房保存手術に推奨されます。 レベル I の腫瘍形成手術は、乳房のボリュームのわずかな損失を修復するために使用されます。 このレベルでは、再建は、腫瘍切除の欠陥を埋めるための乳房実質の動員と再分配に限定されます。 より大きな体積損失は、重大な罹患率を伴う複雑な手順を必要とし、レベル II 腫瘍形成術と呼ばれます。 レベル II の処置では、乳房外組織を動員して乳房欠損を埋めます (ボリューム置換)。 あるいは、乳房を再構成し、腫瘍切除欠損を消し、関連する乳房肥大または下垂を矯正するために、両側縮小乳房形成術(容積置換術)が使用される。 どちらの戦略でも、ボリュームの置換とボリュームの置換には、広範な皮膚切開と組織の動員が必要です。 したがって、レベル II の腫瘍形成術は、主要な外科的外傷と手術による罹患率のかなりの可能性を犠牲にして、最大の審美的成果を達成します。 近年、腫瘍形成外科戦略のエスカレートを抑えることに新たな関心が寄せられています。 レベル I の腫瘍形成手術は、乳房保存手術の大部分の美容上のニーズを満たすために、より頻繁に使用されています。 さらに、複雑なレベル II の腫瘍形成処置に対する患者の受容性は万能ではありません。 レベル II の腫瘍形成処置を除いて、乳がん手術は、経済的、心理的、社会的な利点を備えた、迅速な治療または日帰りで提供できる忍容性の高い介入です。

上記の考慮事項を考慮して、研究者らは、レベル I の腫瘍形成手術の役割を拡大するために取り組んできました。 いくつかの革新的な技術が推奨されており、乳房実質皮弁を簡単に動員して、より広い腫瘍切除後の欠陥を修復できるようになっています。

大胸筋弁は、頭頸部の再建手術の古典的な主力製品です。 筋肉は、主要な切除後の組織欠損の再建を達成するために有茎皮弁または遊離皮弁として広く使用されてきました。 美容乳房手術では、大胸筋をスリングとして使用して、乳房の下垂を矯正しています。

研究者らは、下にある大胸筋繊維に基づく腺組織の動員により、「拡張レベル I 腫瘍形成術」を使用して、より大きな欠損の修復が可能になるという仮説を立てました。 大胸筋は、信頼性の高い部分的な血液供給を持っていることが知られており、機能的な欠陥を最小限に抑えるか、まったくなく、筋肉を温存するフラップの構築を可能にします。

この作業の目的は、胸筋筋実質皮弁を用いた拡張レベル I 腫瘍形成再建術の手術的および審美的な結果を評価することです。

これは、第 I 相試験、つまり安全性試験に相当するパイロット試験です。 主な目標は、技術の予期しない外科的、腫瘍学的または美容上の欠点を特定することです。 この研究では、満足のいく美容結果を提供するための技術の有効性も評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansourah、DK、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura University Oncology Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 早期乳がんまたは葉状腫瘍の患者。
  2. 乳房保存手術の対象となります。
  3. 乳房のボリュームの 20-40% の乳房切除術後のボリュームの損失が予想されます。
  4. 上象限の腫瘍の位置。
  5. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 乳房保存療法の禁忌:

    1. 妊娠。
    2. びまん性微小石灰化。
    3. 乳房切除術のための患者の選択。
    4. コラーゲン/血管疾患。
    5. 多中心性腫瘍。
  3. 精神的合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋腺皮弁による腫瘍切除後の再建。
標準的な腫瘍摘出術とその後の筋腺皮弁による再建。
切除断端を伴う腫瘍切除術は、凍結切片検査で評価されます。 再建は皮弁の動員から始まります。 大胸筋の胸骨頭は、上腕骨への挿入部から切り離されます。 筋繊維は胸壁から動員されます。 大胸筋は二重の血液供給を受けます。 胸肩峰動脈の胸枝は筋肉の上部に入り、内胸動脈の穿孔枝は筋肉の内側部分に入ります。 乳房の欠陥の位置に応じて、筋肉は1つの血管茎に基づいて動員されます。 筋肉弁は、大胸筋の胸骨頭のすべてまたはいくつかの分節繊維で構成されている場合があります。 すべての場合において、上にある乳房実質への筋肉弁の接続はそのまま維持され、大胸筋の鎖骨頭は妨げられません。 吸引ドレーン上の層状の空洞の閉鎖が続く。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な合併症の発生率
時間枠:手術後6週間。
さらなる介入を必要とする手術に関連する重大な合併症の割合。
手術後6週間。
初期の美容効果のスコア
時間枠:手術後6週間。
これはカテゴリ変数です。 美容スコアは、ハリス法に従って報告されます。 この方法では、総合的な化粧品の結果が 4 つのスコアの 1 つとしてランク付けされます。 治療された乳房が他の乳房と同一である場合、最大スコアは「優良」です。 わずかな違いは「良い」として採点されます。 歪みのない著しい差は「可」と評価される。 スコアが最も低いのは、乳房のゆがみがある「悪い」です。
手術後6週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期化粧品結果のスコア
時間枠:術後12ヶ月。
これはカテゴリ変数です。 美容スコアは、ハリス法に従って報告されます。 この方法では、総合的な化粧品の結果が 4 つのスコアの 1 つとしてランク付けされます。 治療された乳房が他の乳房と同一である場合、最大スコアは「優良」です。 わずかな違いは「良い」として採点されます。 歪みのない著しい差は「可」と評価される。 スコアが最も低いのは、乳房のゆがみがある「悪い」です。
術後12ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な切除率
時間枠:手術後2週間。
この変数は二分法です。 切除された腫瘍標本のパラフィン ブロックの組織病理学的検査は、切除の安全域を記述するために使用されます。 安全マージンは、適切か不十分かのいずれかでスコア付けされます。 十分な安全マージンは、切除標本のインクが塗られた表面に腫瘍がないことを示します。 不十分な安全マージンは、切除標本のインクが塗られた表面に腫瘍が存在することを示します。
手術後2週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Osama Hussein, MD,PhD.FEBS、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月24日

一次修了 (予想される)

2021年1月30日

研究の完了 (予想される)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月14日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R/19.08.578

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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