- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04091958
Реконструкция частичных дефектов мастэктомии локальным лоскутом грудной мышцы.
Реконструкция частичных дефектов мастэктомии с мио-железистым локальным лоскутом: пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консервативная хирургия молочной железы является стандартом лечения больных раком молочной железы на ранних стадиях. Крупные многоцентровые рандомизированные исследования показали, что консервативная хирургия груди не уступает тотальной мастэктомии. Онкопластическая хирургия груди состоит из адекватной опухолеэктомии с последующей эстетической пластикой дефекта частичной мастэктомии для достижения удовлетворительного косметического результата. Онкопластическая хирургия рекомендуется для всех консервативных операций на груди. Онкопластическая хирургия уровня I используется для восстановления незначительной потери объема груди. На этом уровне реконструкция ограничивается мобилизацией и перераспределением паренхимы молочной железы для заполнения опухолеэктомического дефекта. Большая потеря объема требует сложных процедур со значительными осложнениями и называется онкопластикой уровня II. При процедурах уровня II экстрамаммарная ткань мобилизуется для заполнения дефекта молочной железы (замещение объема). В качестве альтернативы процедура двусторонней редукционной маммопластики (смещение объема) используется для реконфигурации груди, облитерации дефекта опухолеэктомии и коррекции связанной с ней гипертрофии или птоза. При любой стратегии объемное замещение и объемное смещение требуют обширных разрезов кожи и мобилизации тканей. Таким образом, при онкопластике II уровня достигается максимальный эстетический результат за счет большой хирургической травмы и значительной вероятности операционных осложнений. В последние годы наблюдается возобновление интереса к деэскалации онкопластических хирургических стратегий. Онкопластические операции уровня I чаще использовались для удовлетворения косметических потребностей большинства консервативных операций на груди. Более того, переносимость пациентами сложных онкопластических процедур уровня II не является универсальной. За исключением онкопластических процедур уровня II, хирургия рака молочной железы является хорошо переносимым вмешательством, которое может быть предложено в ускоренном порядке или в дневном порядке с экономическими, психологическими и социальными преимуществами.
Ввиду вышеупомянутых соображений исследователи и другие специалисты работали над расширением роли онкопластической хирургии уровня I. Было рекомендовано несколько инновационных методов, позволяющих устранить более широкие дефекты после туморэктомии с помощью простой мобилизации паренхиматозных лоскутов молочной железы.
Лоскут большой грудной мышцы является классической рабочей лошадкой реконструктивной хирургии головы и шеи. Мышца широко используется в качестве свободного лоскута на ножке для реконструкции крупных постаблативных дефектов тканей. В эстетической хирургии груди большая грудная мышца использовалась в качестве перевязи для коррекции птоза груди.
Исследователи предположили, что мобилизация железистой ткани на основе подлежащих волокон большой грудной мышцы позволит устранить более крупные дефекты с помощью «расширенной онкопластики I уровня». Известно, что большая грудная мышца имеет надежное сегментарное кровоснабжение, что позволяет создавать мышечно-сберегающий лоскут с минимальным или нулевым функциональным дефицитом.
Цель работы — оценить операционный и эстетический результат расширенной онкопластической реконструкции I уровня грудными миопаренхиматозными лоскутами.
Это пилотное исследование, которое эквивалентно испытанию фазы I, то есть исследованию безопасности. Основная цель состоит в том, чтобы выявить непредвиденные хирургические, онкологические или косметические недостатки метода. Это исследование также оценит эффективность метода для обеспечения удовлетворительного косметического результата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Mansoura University Oncology Center
-
Контакт:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Номер телефона: +2010 9981 5110
- Электронная почта: osamahussein@mans.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранним раком молочной железы или филлоидной опухолью.
- Подходит для консервативной хирургии груди.
- Ожидаемая потеря объема груди после лампэктомии на 20-40% от объема груди.
- Расположение опухоли в верхних квадрантах.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
Противопоказания к консервативной терапии молочной железы:
- Беременность.
- Диффузные микрокальцинаты.
- Выбор пациента для мастэктомии.
- Коллаген/сосудистые заболевания.
- Мультицентрическая опухоль.
- Психологическая коморбидность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконструкция после туморэктомии мышечно-железистым лоскутом.
Стандартная туморэктомия с последующей реконструкцией мышечно-железистым лоскутом.
|
Опухольэктомия с хирургическим краем будет оцениваться с помощью исследования замороженных срезов.
Реконструкцию начинают с мобилизации кожных лоскутов.
Грудинная головка большой грудной мышцы будет отсоединена от места ее прикрепления к плечевой кости.
Мышечные волокна будут мобилизованы от стенки грудной клетки.
Большая грудная мышца получает двойное кровоснабжение.
Грудные ветви грудно-акромиальной артерии входят в верхнюю часть мышцы, а перфораторные ветви внутренней грудной артерии входят в медиальную часть мышцы.
В зависимости от расположения дефекта в молочной железе мышца будет мобилизована на основе одной сосудистой ножки.
Мышечный лоскут может состоять из всех или некоторых сегментарных волокон стернальной головки большой грудной мышцы.
Во всех случаях соединение мышечного лоскута с вышележащей паренхимой молочной железы сохраняется, ключичная головка большой грудной мышцы не нарушена.
Последует закрытие полости послойно над аспирационным стоком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных осложнений
Временное ограничение: Шесть недель после операции.
|
Частота серьезных осложнений, связанных с операцией, которые требуют дальнейшего вмешательства.
|
Шесть недель после операции.
|
|
Оценка раннего косметического результата
Временное ограничение: Шесть недель после операции.
|
Это категориальная переменная.
Косметическую оценку оценивают по методу Харриса.
В этом методе общий косметический результат оценивается по одной из четырех баллов.
Максимальная оценка «Отлично», когда обработанная грудь идентична другой груди.
Небольшая разница оценивается как «хорошо».
Заметная разница без искажений оценивается как «удовлетворительно».
Наименьший балл — «Плохо», когда есть искривление груди.
|
Шесть недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка позднего косметического результата
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
Это категориальная переменная.
Косметическую оценку оценивают по методу Харриса.
В этом методе общий косметический результат оценивается по одной из четырех баллов.
Максимальная оценка «Отлично», когда обработанная грудь идентична другой груди.
Небольшая разница оценивается как «хорошо».
Заметная разница без искажений оценивается как «удовлетворительно».
Наименьший балл — «Плохо», когда есть искривление груди.
|
12 месяцев после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент адекватной резекции
Временное ограничение: Две недели после операции.
|
Эта переменная является дихотомической.
Гистопатологическое исследование парафиновых блоков резецированного образца опухоли будет использоваться для описания границы безопасности резекции.
Запас прочности оценивается как достаточный или недостаточный.
Адекватный запас прочности указывает на отсутствие опухоли на окрашенной поверхности резецированного образца.
Недостаточный запас прочности указывает на наличие опухоли на окрашенной поверхности резецированного образца.
|
Две недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R/19.08.578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .